病请描述： 市场上的戒烟药物、戒烟方法有不少，很多治疗方法还没有得到临床验证，有效的戒烟药物有如下三种（来自国家卫计委2015年印发的中国临床戒烟指南），这三种戒烟药物治疗，必须在医生指导下正确用药，规范用药，安全用药，才能彻底戒除烟瘾，并且避免戒烟药物服用期间潜在的安全隐患。 一、盐酸安非他酮片 盐酸安非他酮片，规格75mg*14#/盒，价格42.7元/盒。 盐酸安非他酮片治疗戒烟患者的使用方法：至少在戒烟前一周就要开始使用，每天一次150mg，先吃3天，之后每天300mg，分两次吃，中间间隔8小时，持续治疗7到12周。 盐酸安非他酮片的副作用可能存在：失眠、口干、颤抖、癫痫患者慎用。 使用盐酸安非他酮片的优点：使用容易，不含尼古丁，吸烟者常是抑郁症患者，可收到一箭双雕的作用。使用盐酸安非他酮片能够暂时减缓体重的增加。 使用盐酸安非他酮片的禁忌症：癫痫患者；合并用单氨氧化酶抑制剂者；厌食症或不正常食欲旺盛者；对盐酸安非他酮过敏者。注意事项：必须在戒烟前一周就要开始使用；与尼古丁替代治疗并用时效果会增加，对于尼古丁严重依赖的吸烟者戒烟效果可以从单一盐酸安非他酮片之30%增加到双药合用的36%。开始使用配合15-30mg的贴片，在第4周换成7-15mg的贴片，第6周再换成3.5-7mg的贴片. 二、酒石酸伐尼克兰片（畅沛） 目前市场上有畅沛（英文商品名Champix，酒石酸伐尼克兰片，Varenicline），有两种规格。 一种畅沛启动装，0.5mg*11#及1mg*14#，价格275元/盒。 一种畅沛维持装，1mg*28#，价格363元/盒。 畅沛治疗戒烟患者的使用方法：在戒烟日之前1到2周开始治疗，第1到第3天：0.5mg，每天1次（白色片）；第4到第7天：0.5mg，每天2次（白色片）；第8天到治疗结束：1mg，每天2次（淡蓝色片）。应在戒烟日期前1到2周开始服用本品；对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每天2次，每次0.5mg；应用水整片吞服，餐前餐后均可服用；患者应服用本品治疗12周；一般疗程12周，对于经12周治疗戒烟成功的患者，可考虑加1个12周疗程，剂量仍为每天2次，每次1mg。 使用酒石酸伐尼克兰片的副作用可能存在：食欲增加，梦境异常、失眠、头痛、恶心。 使用酒石酸伐尼克兰片的禁忌症：对本品活性成分或任何辅料成分过敏者。 使用酒石酸伐尼克兰片的注意事项：可能需要调整这些药物（例如氨茶碱、华法林及胰岛素）；有精神病史的患者用药应予注意，并应给予相应建议；尚无癫痫患者应用本品的临床经验；治疗结束时，最多有3%的患者出现易怒、吸烟渴求、抑郁和（或）失眠等症状的增加。这些症状与停止应用本品相关；处方医生应该告知患者相关信息，并考虑或与患者讨论是否需要逐渐减量；对驾驶及操作机器的能力可能具有轻至中度的影响；可能引起头晕及嗜睡，因此可能影响驾驶及操作机器的能力。建议患者首先确定本品对其驾驶、操作复杂机器或从事其他具有潜在风险的活动是否有影响，再从事此类活动。 三、尼古丁替代治疗（NRT）的咀嚼剂和贴剂 可以上网查询，力克雷网站http://www.nicorette.cn/;免费热线400-888-3060。 尼古丁替代疗法的适用症状以及使用方法:用于治疗烟草依赖。可以减轻尼古丁渴望或戒断症状，从而辅助意愿戒烟的吸烟者戒烟。尼古丁依赖程度低者（Fagerstrom烟碱依赖量表分值≤6或者吸烟≤20支/天）使用2mg规格咀嚼胶。尼古丁依赖程度高（Fagerstrom分值≥6或者吸烟＞20支/天）或者早期使用2mg规格咀嚼胶治疗失败者，应使用4mg规格咀嚼胶。在治疗的开始，可以每小时或者每2小时使用1片咀嚼胶。大部分病人每天使用8～12片。每日最大使用量不超过24片。一般情况下治疗应至少持续3个月，然后持续减少咀嚼的片数。当剂量减少至每天1～2片咀嚼胶时，应停止使用。一般使用不超过1年。 尼古丁替代疗法的慎用注意点:有严重心血管疾病的病人（例如闭塞性外周血管疾病、脑血管疾病、稳定性心绞痛和失代偿性心力衰竭），血管痉挛，未能控制的高血压，中重度肝脏疾病，严重肾脏疾病，十二指肠和胃溃疡，以上病人慎重使用本品。患有甲状腺机能亢进症和嗜铬细胞瘤的患者应该慎重使用该方法。糖尿病患者戒烟后可能需要更低的胰岛素剂量。 尼古丁替代疗法的禁忌症:对尼古丁过敏者。近期的心肌梗死（最近3个月），不稳定或者进展期心绞痛，变异性心绞痛，严重心律失常，急性卒中。 总之，使用任何一种戒烟药物治疗，必须在专科医生（呼吸内科医生）指导下正确用药，规范用药，安全用药，才能彻底戒除烟瘾，并且避免戒烟药物服用期间潜在的安全隐患。
王智刚 2018-04-05阅读量1.6万
病请描述：胆囊形态异常与胃十二指肠病有明显的相关性，有部分病人临床表现为胃炎症状为主，胃窦部疼痛，胃酸增多或局部有压痛，但胆囊区未见明显压痛;有部分病人临床表现为以胆囊炎症状为主，胆囊区压痛明显，但胃窦部未见明显疼痛表现;有部分病人临床表现为既有胃十二指肠病的临床表现，又有胆囊炎的临床表现。 诊断标准： B型超声确定胆囊形态异常筛选:胆囊横径若超过4cm可确诊胆囊增大;囊内可见强光团或小强光点可诊断有结石或胆泥沉积;胆囊正常时囊壁厚度不超过3mm，大小一般不超过6cmX3cmX3cm。胃镜确诊慢性胃十二指肠疾病标准:发现十二指肠胆汁返流，胃、十二指肠壁粘膜充血水肿糜烂等炎性改变或蠕动减慢，胃酸增多或胃十二指肠溃疡等。 结果 120例胃镜确诊胃十二指肠疾病B超检出胆囊形态异常78例(65%)，120例超声诊断胆囊形态异常，经胃镜发现胃、十二指肠疾病70例(60%)。两组共计70多例胆囊形态异常与胃十二指肠病交叉存在，占60%以上。78例胆囊形态异常均表现为胆囊壁增厚毛糙，以囊颈及底部明显，年龄越大增厚越明显。胆囊增大或体积张力增高30例(38%)}囊内见强光团或强光点39例(50%)，体积无明显增大，胆囊萎缩偏小9例(12%)。 讨论： 对大胆囊型初期慢性胆囊炎，壁厚、张力大小是超声诊断依据。已知生理性因素抽烟、慢性咽炎(咽气动作)、长期饮酒、长期卧床及肝、肾、心、血液等病理因素可引起胆囊继发性改变。超声检查胆囊炎发病率较高，与慢性胃肠病发病率高可并发胆囊异常不无关系。胃肠病变引起胆囊变化机制可能为:(1)胃肠壁炎性增厚、僵硬造成蠕动减慢，胆囊充盈处于高张状态。(2)胃酸增多，作用于十二指肠粘膜释放胆囊收缩素、促胰酶素引起胆囊收缩。选择5例胃溃疡病例合并胆囊壁超声异常，经消炎、抗酸等治疗症状消失，检查囊壁同时转为正常，支持上述理论分析。 慢性胃肠疾病有引起胆囊继发改变，超声极易误诊为初期慢性胆囊炎图像，对治疗效果不好时，应考虑有无胃肠疾患给予相应检查、明确。一般如果胆囊功能正常，肝脏分泌的胆汁有两个去向，一部分直接进入十二指肠，另一部分进入胆囊。胆汁分泌与胆总管压力正常，胆汁的排泌不受影响，而胆囊疾病(胆囊形态异常)由于部分患者胆囊运动功能发生异常，胆囊的运动与Oddi's括约肌的协调作用受到破坏，或结石刺激造成胆囊管水肿或结石本身造成胆囊管狭窄所致等以至于胆管压力梯度增加，肝内胆汁的排泌率受到影响，从而影响胃十二指肠疾病发生。 在超声检查过程中，发现有胆囊形态异常的病人，怀疑初期慢性胆囊炎图像，如临床上治疗效果不好时，应考虑有无胃肠疾病，给予相应检查、明确治疗。同时胃镜检查过程中，发现慢性胃、十二指肠疾病，如临床上治疗效果不好时，应同时行超声检查排除胆囊疾病引起或同时有胆囊疾病，给予相应治疗。 本文选自黄伟刚等，JOURNALOFZHEJIANGCOLLEGEOFTRADITIONALCHINESEMEDICINEVo1.33No.3May.2009。
赵刚 2018-03-09阅读量1.2万
病请描述：转自：2018-02-10CFDA大汇临床研究 20180208 一、背景 为落实中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（后简称《意见》），药审中心正在积极贯彻落实两办《意见》推出系列举措。优化临床试验审评审批制度是当前改革重点之一，临床试验方案将成为临床审评重点，内容结构完整的、高质量、可评价的临床试验方案是高效完成审评的保障。 抗肿瘤新药是全球创新药研发热点，在当前创新药临床试验申请中大约占40%。然而，现阶段抗肿瘤药物首次人体临床试验（FIH）申请中，提交的临床试验方案存在着水平参差不齐、重要内容缺失和方案可操作性差等情况。为鼓励创新，切实落实两办《意见》，药审中心化药临床一部讨论了现阶段下抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料的准备建议。 二、总体要求 在以方案为核心的临床审评中，建议同时提供《总体研发计划》对临床研发策略进行概要性总结，并有《临床综述资料》、《风险控制计划》、《研究者手册》、《知情同意书》和伦理委员会相关材料等对试验方案予以支持。以下将针对《总体研发计划》、《临床试验方案》和方案支持性资料详细要求分别进行描述。 1、总体研发计划 总体研究计划是所申报产品从首次人体试验（FIH）到申报上市阶段的临床研发策略的概述总结，可用图表方式表现。内容包括计划开展的所有临床试验的研究内容、研究目标、研究设计和预期的时间进度。通常在首次人体试验申请时对于后期阶段的临床研究尚不十分确定，比如II/III期研究剂量，目标研究人群，需要基于前期研究结果确定，也可能后续调整，但建议尽可能提供相对全面系统有逻辑的总体研发计划，说明将如何基于前期结果进行调整，体现产品临床研发思路。 2、临床试验方案 临床试验方案是临床审评的核心内容。针对首次人体试验方案，完整的临床试验方案通常应包括： 2.1方案摘要 摘要是方案重要信息的浓缩，包括研究题目、研究目的、研究设计、研究终点、入排标准、给药剂量和方式、样本量、统计方法等，可以列表形式呈现。 2.2研究题目 包括完整的题目和方案号，有方案名称缩写也应提供缩写名称。 2.3研究单位信息 需列举预计纳入的所有研究单位信息，注明组长单位和主要研究者名单。 2.4研究背景 在该项下简述支持所申报产品开展首次人体试验的核心支持依据，包括拟研发的疾病背景、产品研发背景（如药物活性成分、作用机制等）、已完成的临床前和临床试验数据（如已有国外临床试验数据）进行概要性总结。 2.5研究目的 阐述首次人体试验的研究目标。应包括主要研究目的，例如安全性，确认DLT、MTD或推荐II期剂量和给药方式；和次要研究目的，如PK研究或有效性初步观察；以及探索性目的，如生物标志物以及生物标志物和疗效的相关性分析，药效学指标，单抗类生物制品的免疫原性（ADA）及其可能对药代、安全有效性的影响等。研究目的应与后述研究终点相对应。 2.6研究设计 阐述首次人体试验的整体设计思路，包括研究的类型（如单臂还是对照，多中心还是单中心），研究的内容（如单次还是多次，耐受还是药代），研究的阶段和分期（如剂量递增和扩展研究的划分，筛选期和治疗期、治疗结束随访期的划分），各阶段研究的衔接等等，建议以临床试验流程图形式呈现。 例如，在抗肿瘤药物首次人体试验中，常采用单中心、开放性、非随机化的设计，研究可能包括剂量递增和剂量扩展两个阶段。剂量递增多采用经典Fibonacci的3 3爬坡设计,也有采用新的剂量递增的方法，基于前期结果综合评估后决定下一个推荐剂量，或起始剂量入组更少受试者加速滴定的设计等，应说明详细的剂量递增原理方法和依据，如何决定从前一个剂量组进入到下一个剂量。剂量扩展阶段通常在剂量爬坡确定最大耐受剂量之后开始，也可能在某个观察到有效病例的剂量组即开始扩展。阐明单次给药和多次给药的耐受性及药代研究如何衔接，例如同一个受试者首先接受单次给药的耐受性和药代观察，之后给予一定的洗脱期之后进入多次给药研究阶段。 2.7研究终点 研究终点需与研究目标相对应。需明确主要研究终点和次要研究终点。在首次人体试验中，重点应为安全性和药代动力学的评估，其次为初步肿瘤疗效评估。另外可能基于产品特点和研发目标设置可能的探索性终点。 2.7.1安全性终点 安全性常为新药首次人体试验的主要终点，考察新药的安全性特征，不良反应类型，不良反应与剂量的相关性，确定最大耐受剂量（MTD）或剂量限制性毒性（DLT）。一些非细胞毒类药物可能安全范围相对宽，即使已经达到最大的靶点抑制浓度时仍未达MTD或出现DLT，也可能结合药代动力学（PK）或药效动力学（PD）数据确定后期推荐剂量，而不一定观察到MTD。 2.7.2药代动力学终点 药代动力学（PK）同样也是首次人体试验的为主要终点之一，需注明PK终点关注的所有参数（Cmax、AUC、T1/2等）以及相关的分析。 2.7.3有效性终点 由于抗肿瘤药物首次人体试验多在患者中进行，因此可进行疗效的观察。临床疗效观察终点为客观缓解率时，需注明评价方法（如依据RECIST1.1）和评价间隔时间。 2.7.4探索性终点 当前抗肿瘤药物趋势精准化的个体化治疗和研发，因此生物标志物的探索也往往成为研究内容之一，有助于及早发现获益的优势人群。对于药效指标的探索分析可早期评估药物疗效潜力。PK与PD的分析有助于帮助剂量的选择。生物制品类药物还需要考察免疫原性（ADA抗体）。同样应注明相应的分析方法。 2.8研究人群 研究人群需要给出详细的入排标准，入排标准应结合产品特点和疾病特点。每项入排标准应有其科学合理性和逻辑性，应遵循临床试验的伦理学原则。如抗肿瘤药物的首次人体试验通常应纳入现阶段下无标准治疗的实体瘤或血液肿瘤患者，针对具体瘤种应明确其病理诊断、既往治疗和临床分期的要求。 应区分常规以及特殊的入排标准。常规入排标准包括年龄、性别、ECOG评分、预期生存时间、血常规、肝肾功能等实验室检查值、避孕要求等。特殊的入排标准则和所研究的疾病人群和药物的安全特点有关，例如ALK抑制剂类药物已经明确对ALK阳性患者疗效突出，应纳入ALK基因融合突变阳性的受试者，入排标准中应明确入组ALK阳性的肿瘤患者及其检测方法。例如抗血管作用机制药物排除标准中多针对其潜在的不良反应风险高血压、心脏病、咯血、胃肠道穿孔、尿蛋白升高等，排除既往有不能控制的高血压、心脏病史、咯血、活动性胃溃疡、肾脏病史等存在高危风险因素受试者。潜在的不良反应风险应参考所申报产品临床前研究提示的风险和同类作用机制药物提示的风险。 2.9给药方法、方案和剂量，减量、中止及停药方案 重点阐述首次人体试验的起始剂量依据，通常基于所申报产品的临床前药效毒理试验结果，以及同类作用机制药物的临床剂量，应给出详细的计算过程，包括计算公式/方法，以及相关依据。 明确拟定的递增剂量水平，每个剂量组的入组病例数，如计划有最大爬坡剂量也应给出最大爬坡剂量设置依据。 提供详细的针对不良反应进行剂量调整、中止及停药的方法指南。 2.10MTD和DLT定义 应明确定义MTD或DLT。抗肿瘤药物的MTD通常是指在6例受试者中出现2例DLT的剂量，DLT通常是3级的非血液学毒性和4级的血液学毒性。需要注意的是，MTD和DLT定义可能因产品和受试人群而不同。DLT往往需要基于产品的潜在不良反应和开发目标制定更为详细的标准，例如对于有神经毒性的药物，可能2级的神经毒性也是DLT定义之一。对于健康受试者，则不可能以4级的血液学毒性作为标准。 2.11合并用药和合并禁忌 需明确研究过程中的合并用药及禁用药物，应对慎用或禁用药物做相关解释，例如可能的药代相互作用，毒性的叠加等等方面的原因。 2.12药代采样时间点安排 单次和多次给药的PK试验需提供详细准确的采样时间点计划，包括血样、尿样等其他计划的生物样本采集，并提供必要解释，例如是否足以全面反映药物体内过程，是否出于操作上的考虑进行调整。对于静脉输注给药方式，还应明确输注前、输注过程中、输注结束后的取血样时间安排。 2.13安全性评价及访视计划 需提供详细的安全性评价的内容，包括体格检查、实验室检查、不良事件的观察，提供具体实验室检查时间点和频率。提供详细的访视计划，包括访视时间点和每个时间点的评估内容，包括试验结束后的访视时间间隔及访视评估内容。建议列表和文字描述。 2.14特别需要关注的不良事件/反应 除了撰写独立的风险控制计划（详见3.2）外，在研究方案中也应列出特别需关注的不良事件/反应，结合产品临床前毒理研究和同类作用机制药物的报道，明确需特别关注的不良事件/反应类型，可能的防治措施。 2.15统计方法和样本量计算 对拟定的统计分析数据集、参数以及分析计划进行描述，给出计划受试者样本量。 2.16完整的中英文缩写列表 需在方案起始或结束部分提供正文中可能使用的中英文缩写列表，在缩写首次出现时应提供中英文全称以提高可读性。 2.17参考文献 在方案末尾列出所有引用的参考文献（如需要）。 2.18附件 包括但不仅限于撰写临床试验方案的所有参考内容。如ECOG评分标准、RECIST评分标准等。 3、临床试验方案支持性资料 除上述临床试验方案中的要素外，还应具备《临床资料综述》、独立的《风险控制计划》、《研究者手册》、《知情同意书》和伦理委员会相关资料以支持临床试验方案的审评： 3.1临床综述资料 系统阐述支持本次临床试验申请的临床综述资料，对于尚无临床试验数据的产品，应总结介绍国内外同靶点产品临床研发的情况，对其临床药理学、有效性、安全性分别进行总结。对于已有国外临床试验数据的产品，则需重点综述已获得的临床试验数据，同样分临床药理学、有效性、安全性分别进行总结。 3.2独立的风险控制计划 制定临床试验期间的风险控制计划，包括总结产品临床前毒性、同靶点药物已体现的毒性和观察到潜在的风险信号，拟定的风险监测和干预措施。 3.3研究者手册 研究者手册是有关所申报产品在进行人体研究中已有的药学、非临床与临床研究（如有）的资料总结，旨在为研究者提供所研究药物的全面信息。包括药物的名称、理化性质、药效研究结果、毒理研究结果、非临床药代研究结果、临床药理及安全有效性数据（如有），已经确认和潜在风险分析，临床试验中需要关注的安全性问题以及风险控制措施等。研究者手册应及时更新，尤其是重要的安全性信息。 3.4知情同意书 提供知情同意书样稿，应告知受试者有关临床试验的详细情况、可能接受的处置、预期可能的获益及风险等，受试者的权利（如可随时终止或退出临床试验的权利）和补偿等，试验过程中如出现问题的联系人等。内容详尽、重点突出，语言易于理解。 3.5伦理委员会 说明递交伦理委员会的审查情况，如有初步伦理审查结论的需提供伦理委员会的审查结论和意见。
李琦 2018-03-03阅读量1.5万
病请描述：抗肿瘤药物首次人体试验临床试验细则出台抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议20180208 一、背景 为落实中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（后简称《意见》），药审中心正在积极贯彻落实两办《意见》推出系列举措。优化临床试验审评审批制度是当前改革重点之一，临床试验方案将成为临床审评重点，内容结构完整的、高质量、可评价的临床试验方案是高效完成审评的保障。 抗肿瘤新药是全球创新药研发热点，在当前创新药临床试验申请中大约占40%。然而，现阶段抗肿瘤药物首次人体临床试验（FIH）申请中，提交的临床试验方案存在着水平参差不齐、重要内容缺失和方案可操作性差等情况。为鼓励创新，切实落实两办《意见》，药审中心化药临床一部讨论了现阶段下抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料的准备建议。 二、总体要求 在以方案为核心的临床审评中，建议同时提供《总体研发计划》对临床研发策略进行概要性总结，并有《临床综述资料》、《风险控制计划》、《研究者手册》、《知情同意书》和伦理委员会相关材料等对试验方案予以支持。以下将针对《总体研发计划》、《临床试验方案》和方案支持性资料详细要求分别进行描述。 1、总体研发计划 总体研究计划是所申报产品从首次人体试验（FIH）到申报上市阶段的临床研发策略的概述总结，可用图表方式表现。内容包括计划开展的所有临床试验的研究内容、研究目标、研究设计和预期的时间进度。通常在首次人体试验申请时对于后期阶段的临床研究尚不十分确定，比如II/III期研究剂量，目标研究人群，需要基于前期研究结果确定，也可能后续调整，但建议尽可能提供相对全面系统有逻辑的总体研发计划，说明将如何基于前期结果进行调整，体现产品临床研发思路。 2、临床试验方案 临床试验方案是临床审评的核心内容。针对首次人体试验方案，完整的临床试验方案通常应包括以下内容（格式不作用固定要求）： 2.1方案摘要 摘要是方案重要信息的浓缩，包括研究题目、研究目的、研究设计、研究终点、入排标准、给药剂量和方式、样本量、统计方法等，可以列表形式呈现。 2.2研究题目 包括完整的题目和方案号，有方案名称缩写也应提供缩写名称。 2.3研究单位信息 需列举预计纳入的所有研究单位信息，注明组长单位和主要研究者名单。 2.4研究背景 在该项下简述支持所申报产品开展首次人体试验的核心支持依据，包括拟研发的疾病背景、产品研发背景（如药物活性成分、作用机制等）、已完成的临床前和临床试验数据（如已有国外临床试验数据）进行概要性总结。 2.5研究目的 阐述首次人体试验的研究目标。应包括主要研究目的，例如安全性，确认DLT、MTD或推荐II期剂量和给药方式；和次要研究目的，如PK研究或有效性初步观察；以及探索性目的，如生物标志物以及生物标志物和疗效的相关性分析，药效学指标，单抗类生物制品的免疫原性（ADA）及其可能对药代、安全有效性的影响等。研究目的应与后述研究终点相对应。 2.6研究设计 阐述首次人体试验的整体设计思路，包括研究的类型（如单臂还是对照，多中心还是单中心），研究的内容（如单次还是多次，耐受还是药代），研究的阶段和分期（如剂量递增和扩展研究的划分，筛选期和治疗期、治疗结束随访期的划分），各阶段研究的衔接等等，建议以临床试验流程图形式呈现。 例如，在抗肿瘤药物首次人体试验中，常采用单中心、开放性、非随机化的设计，研究可能包括剂量递增和剂量扩展两个阶段。剂量递增多采用经典Fibonacci的3 3爬坡设计,也有采用新的剂量递增的方法，基于前期结果综合评估后决定下一个推荐剂量，或起始剂量入组更少受试者加速滴定的设计等，应说明详细的剂量递增原理方法和依据，如何决定从前一个剂量组进入到下一个剂量。剂量扩展阶段通常在剂量爬坡确定最大耐受剂量之后开始，也可能在某个观察到有效病例的剂量组即开始扩展。阐明单次给药和多次给药的耐受性及药代研究如何衔接，例如同一个受试者首先接受单次给药的耐受性和药代观察，之后给予一定的洗脱期之后进入多次给药研究阶段。 2.7研究终点 研究终点需与研究目标相对应。需明确主要研究终点和次要研究终点。在首次人体试验中，重点应为安全性和药代动力学的评估，其次为初步肿瘤疗效评估。另外可能基于产品特点和研发目标设置可能的探索性终点。 2.7.1安全性终点 安全性常为新药首次人体试验的主要终点，考察新药的安全性特征，不良反应类型，不良反应与剂量的相关性，确定最大耐受剂量（MTD）或剂量限制性毒性（DLT）。一些非细胞毒类药物可能安全范围相对宽，即使已经达到最大的靶点抑制浓度时仍未达MTD或出现DLT，也可能结合药代动力学（PK）或药效动力学（PD）数据确定后期推荐剂量，而不一定观察到MTD。 2.7.2药代动力学终点 药代动力学（PK）同样也是首次人体试验的为主要终点之一，需注明PK终点关注的所有参数（Cmax、AUC、T1/2等）以及相关的分析。 2.7.3有效性终点 由于抗肿瘤药物首次人体试验多在患者中进行，因此可进行疗效的观察。临床疗效观察终点为客观缓解率时，需注明评价方法（如依据RECIST1.1）和评价间隔时间。 2.7.4探索性终点 当前抗肿瘤药物趋势精准化的个体化治疗和研发，因此生物标志物的探索也往往成为研究内容之一，有助于及早发现获益的优势人群。对于药效指标的探索分析可早期评估药物疗效潜力。PK与PD的分析有助于帮助剂量的选择。生物制品类药物还需要考察免疫原性（ADA抗体）。同样应注明相应的分析方法。 2.8研究人群 研究人群需要给出详细的入排标准，入排标准应结合产品特点和疾病特点。每项入排标准应有其科学合理性和逻辑性，应遵循临床试验的伦理学原则。如抗肿瘤药物的首次人体试验通常应纳入现阶段下无标准治疗的实体瘤或血液肿瘤患者，针对具体瘤种应明确其病理诊断、既往治疗和临床分期的要求。 应区分常规以及特殊的入排标准。常规入排标准包括年龄、性别、ECOG评分、预期生存时间、血常规、肝肾功能等实验室检查值、避孕要求等。特殊的入排标准则和所研究的疾病人群和药物的安全特点有关，例如ALK抑制剂类药物已经明确对ALK阳性患者疗效突出，应纳入ALK基因融合突变阳性的受试者，入排标准中应明确入组ALK阳性的肿瘤患者及其检测方法。例如抗血管作用机制药物排除标准中多针对其潜在的不良反应风险高血压、心脏病、咯血、胃肠道穿孔、尿蛋白升高等，排除既往有不能控制的高血压、心脏病史、咯血、活动性胃溃疡、肾脏病史等存在高危风险因素受试者。潜在的不良反应风险应参考所申报产品临床前研究提示的风险和同类作用机制药物提示的风险。 2.9给药方法、方案和剂量，减量、中止及停药方案 重点阐述首次人体试验的起始剂量依据，通常基于所申报产品的临床前药效毒理试验结果，以及同类作用机制药物的临床剂量，应给出详细的计算过程，包括计算公式/方法，以及相关依据。 明确拟定的递增剂量水平，每个剂量组的入组病例数，如计划有最大爬坡剂量也应给出最大爬坡剂量设置依据。 提供详细的针对不良反应进行剂量调整、中止及停药的方法指南。 2.10MTD和DLT定义 应明确定义MTD或DLT。抗肿瘤药物的MTD通常是指在6例受试者中出现2例DLT的剂量，DLT通常是3级的非血液学毒性和4级的血液学毒性。需要注意的是，MTD和DLT定义可能因产品和受试人群而不同。DLT往往需要基于产品的潜在不良反应和开发目标制定更为详细的标准，例如对于有神经毒性的药物，可能2级的神经毒性也是DLT定义之一。对于健康受试者，则不可能以4级的血液学毒性作为标准。 2.11合并用药和合并禁忌 需明确研究过程中的合并用药及禁用药物，应对慎用或禁用药物做相关解释，例如可能的药代相互作用，毒性的叠加等等方面的原因。 2.12药代采样时间点安排 单次和多次给药的PK试验需提供详细准确的采样时间点计划，包括血样、尿样等其他计划的生物样本采集，并提供必要解释，例如是否足以全面反映药物体内过程，是否出于操作上的考虑进行调整。对于静脉输注给药方式，还应明确输注前、输注过程中、输注结束后的取血样时间安排。 2.13安全性评价及访视计划 需提供详细的安全性评价的内容，包括体格检查、实验室检查、不良事件的观察，提供具体实验室检查时间点和频率。提供详细的访视计划，包括访视时间点和每个时间点的评估内容，包括试验结束后的访视时间间隔及访视评估内容。建议列表和文字描述。 2.14特别需要关注的不良事件/反应 除了撰写独立的风险控制计划（详见3.2）外，在研究方案中也应列出特别需关注的不良事件/反应，结合产品临床前毒理研究和同类作用机制药物的报道，明确需特别关注的不良事件/反应类型，可能的防治措施。 2.15统计方法和样本量计算 对拟定的统计分析数据集、参数以及分析计划进行描述，给出计划受试者样本量。 2.16完整的中英文缩写列表 需在方案起始或结束部分提供正文中可能使用的中英文缩写列表，在缩写首次出现时应提供中英文全称以提高可读性。 2.17参考文献 在方案末尾列出所有引用的参考文献（如需要）。 2.18附件 包括但不仅限于撰写临床试验方案的所有参考内容。如ECOG评分标准、RECIST评分标准等。 3、临床试验方案支持性资料 除上述临床试验方案中的要素外，还应具备《临床资料综述》、独立的《风险控制计划》、《研究者手册》、《知情同意书》和伦理委员会相关资料以支持临床试验方案的审评： 3.1临床综述资料 系统阐述支持本次临床试验申请的临床综述资料，对于尚无临床试验数据的产品，应总结介绍国内外同靶点产品临床研发的情况，对其临床药理学、有效性、安全性分别进行总结。对于已有国外临床试验数据的产品，则需重点综述已获得的临床试验数据，同样分临床药理学、有效性、安全性分别进行总结。 3.2独立的风险控制计划 制定临床试验期间的风险控制计划，包括总结产品临床前毒性、同靶点药物已体现的毒性和观察到潜在的风险信号，拟定的风险监测和干预措施。 3.3研究者手册 研究者手册是有关所申报产品在进行人体研究中已有的药学、非临床与临床研究（如有）的资料总结，旨在为研究者提供所研究药物的全面信息。包括药物的名称、理化性质、药效研究结果、毒理研究结果、非临床药代研究结果、临床药理及安全有效性数据（如有），已经确认和潜在风险分析，临床试验中需要关注的安全性问题以及风险控制措施等。研究者手册应及时更新，尤其是重要的安全性信息。 3.4知情同意书 提供知情同意书样稿，应告知受试者有关临床试验的详细情况、可能接受的处置、预期可能的获益及风险等，受试者的权利（如可随时终止或退出临床试验的权利）和补偿等，试验过程中如出现问题的联系人等。内容详尽、重点突出，语言易于理解。 3.5伦理委员会 说明递交伦理委员会的审查情况，如有初步伦理审查结论的需提供伦理委员会的审查结论和意见。
李琦 2018-02-11阅读量1.2万
病请描述：近30年因腹腔镜胆囊切除术飞速发展，LC己是治疗胆囊结石、胆囊隆起性病变的金标准。但由于近年各级医院腹腔镜手术广泛开展，尤其是年轻医生在常规开腹手术经验不足的状况下，不注重综合分析病情，容易出现误诊及漏诊。现回顾性分析收治的胆囊良性疾病行LC中漏诊其他疾病33例的临床资料，为大家提供参考。1、临床资料33例中男22例，女11例;年龄32-67岁。LC术前诊断:慢性结石性胆囊炎19例，慢性结石性胆囊炎急性发作6例，胆囊息肉8例。33例中右上腹间歇性隐痛3-6年，伴剧烈疼痛、恶心、呕吐、发热6例;上腹部、后背、肩部不适10例;无明显症状17例，系常规体检超声检查诊断为慢性结石性胆囊炎或胆囊息肉。33例患者手术中发现漏诊3例，其中结肠癌2例，胃癌1例;术后发现漏诊30例，其中胆总管结石18例，胆囊癌5例，胃溃疡及十二指肠溃疡3例，带状疱疹及硬化性胆管炎各2例。2、漏诊原因分析1、诊断思维局限:临床专业过度细化，可使年轻医生在自己的专业内快速成长，但也会导致专科医生对其他专科知识了解欠缺，常常诊断思维局限、先入为主，以本专业疾病解释患者所有症状，易出现漏诊。2、问诊及体格检查不细致：部分接诊医师在接诊患者后未详细询问腹部疼痛性质、部位、持续时间以及发作时间、频繁程度，只进行简单问诊或结合既往超声检查结果即诊断为胆囊疾患而进行手术治疗。实际上胆囊结石出现的临床表现易与毗邻脏器疾病相混淆，如易与慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡及肿瘤、冠心病不典型心绞痛、右侧肺炎、结肠占位等疾病相混淆，不细致鉴别极易出现误诊及漏诊。本组漏诊带状疤疹2例以右上腹疼痛就诊，术前仅结合既往超声检查结果，诊断为慢性结石性胆囊炎，即行LC，术后上腹部疼痛不缓解，再次详细查体发现右侧胸壁、后背带状疤疹，方确定患者腹痛是因带状疤疹所致。漏诊胆总管结石18例，LC后询问病史发现7例有畏寒、发热病史，实际曾有胆管炎表现，但术前询问病史时未能了解到。漏诊硬化性胆管炎2例术前肝功能检查胆红素己增高，但接诊医师简单解释为胆囊结石所致，匆匆行LC，术后黄疽不能消退，术后行肝胆MRI加MRCP检查，发现患有硬化性胆管炎。3、过分依赖超声检查结果:尽管超声检查诊断胆囊疾病有重要价值，但其对空腔脏器疾患诊断并无优势，易导致接诊医师忽视患者合并疾病的存在，对出现上腹部不适症状患者易将全部症状解释为因胆囊结石、胆囊炎所致，而漏诊其他合并疾病。超声检查对胆道疾病的误诊率达4.25%。超声检查简单、易行，对胆囊结石检出率可达100%，但对胆总管结石的检出敏感性仅63.3%。回顾2100例胆囊结石临床资料，术前发现合并胆总管结石及胆囊切除术中漏诊胆总管结石共334例，胆囊良性疾病并发胆总管结石发生率15.9%。4、LC具有一定局限性:腹腔镜手术与常规开腹手术区别在于腹腔镜手术只能观察腹腔脏器表面疾患，由于腹腔镜无触觉感，不能检查实质内及空腔脏器内部疾患;临床上对术前未进行详细检查，术后出现症状，或术前症状术后仍不缓解患者需进一步行补救性检查，如胃镜、CT及MRCP等。本组漏诊结肠癌和胃癌患者术中因肿瘤侵及胃、肠浆膜而发现;漏诊胃溃疡、十二指肠溃疡、胆总管结石患者均于术后症状不缓解或出现畏寒、发热、黄疽等胆管炎表现进一步检查才确诊。5、不熟悉专科医技检查手段及特点:超声检查对胆囊结石的诊断率达95%，但对胆总管下段结石诊断率仅36%-54%。MRCP对胆总管结石诊断敏感度为88%-93%，诊断准确度为96.3%-99.2%。文章选自：崔忠等，临床误诊误治，2017年8月30卷第8期。
赵刚 2018-01-20阅读量1.4万
病请描述： 4 月 26 日 Neurology 的一项研究发现，帕金森病可能源于消化道迷走神经对大脑的影响而造成的。研究者选取了 9000 余名患有胃溃疡并接受了迷走神经切除术的患者，与 37 万没有接受迷走神经切除术的患者比较，二者的帕金森发病率并无显著差异。但接受了迷走神经干切除术的患者，帕金森发病率降低了 40%，该研究初步表明帕金森病可能发病于胃肠道。
钱云 2017-04-27阅读量1.4万
病请描述： 腹腔镜胆囊切除术（LC）以其创伤小、痛苦轻、住院时间短、术后恢复快等特点，成为治疗胆囊良性疾患的金标准。 LC 术后疼痛成为影响患者术后恢复的主要原因，且疼痛的表现方式呈多样性和复杂性，可分为三种类型：肩部疼痛、上腹部疼痛以及切口处疼痛。 1 疼痛原因 1 . 1 肩部疼痛 据文献报道，肩部疼痛发生率为30 %～50 %，甚至有些患者的肩部疼痛程度已经超过手术切口痛，成为影响LC 术后患者舒适程度的重要因素。肩部疼痛多发生在右肩，少数发生在双肩，单独发生在左肩者较少；术后24小时内肩部疼痛的症状较轻，24 小时后症状逐渐加重，持续2-3 天后逐渐消失。肩部疼痛是由多种原因引起的，包括以下几个方面。 ① CO2气腹时CO2反应生成的碳酸刺激膈神经，膈神经在酸性物质刺激下导致肩部放射性疼痛。② CO2气腹的压力对膈神经的牵拉，分布于膈肌中央部腹膜上的膈神经受到刺激，致肩部放射性疼痛。③腹腔内残余CO2刺激膈神经，残余CO2气体与水反应生成碳酸，膈神经在酸性物质刺激下导致肩部放射性疼痛，并且残余的CO2气体量越大，术后肩部疼痛越明显。④干燥低温的CO2气腹导致细胞损伤。研究发现，加温加湿的CO2气腹组的术后疼痛轻于常规组，其可能原因是炎性细胞因子的分泌明显减少，从而缩短了炎症持续时间，使其对痛觉的感知降低。 1 . 2 上腹部疼痛 上腹部疼痛的常见原因包括如下几个方面。 ①术中热灼伤。电凝刀或超声刀切割组织时汽化的高温气体导致上腹部的组织浆膜面损伤，术后易造成术区的粘连，可造成患者术后出现上腹部疼痛。②术中胆囊破裂，胆汁、结石外溢，引起手术区域的化学性刺激，如术中未及时吸除或冲洗不净也可引起上腹部疼痛不适。③胆囊管残留过长，并有少许泥沙样或细小结石残留，最终形成残余胆囊而引起术后疼痛。④术后胆瘘导致局限性腹膜炎而引起上腹部疼痛，常见于夹闭胆囊管不全、胆囊管残端生物夹脱落及胆囊管残端坏死。⑤术前存在胆囊之外的原发病，如胃十二指肠溃疡、十二指肠乳头旁憩室、心绞痛、胰腺炎等疾病。主要因术前询问病史及术前检查疏漏造成。⑥胆囊切除术后综合征（PCS）。正常情况下，Oddi 括约肌与胆囊有协调作用，然而在胆囊切除术后，Oddi 括约肌功能发生障碍，其是导致PCS 的主要原因。因此，提高对胆总管结石的术前诊断率，充分了解胆道病理改变，才可能减少PCS 的发生。 1 . 3 切口处疼痛 切口处疼痛的主要原因是腹壁穿刺锥（Trocar） 穿刺时造成腹壁组织损伤，且其与Trocar 孔的大小及数目有关。腹腔镜胆囊切除术 常采用三孔法或单孔法。若采用三孔法，则剑突下的切口疼痛明显，其被认为与腹直肌损伤和胆囊结石取出时对切口造成的创伤有关；采用单孔时，脐部切口疼痛明显。有患者持续出现右肋缘下疼痛，则是因为右肋缘下套管挤压肋骨所致。此外，切口处疼痛还与器械浸泡液有关。常用的器械浸泡液有2 %戊二醛灭菌剂、过氧乙酸、次氯酸钠等，均对皮肤及黏膜有一定的刺激性和腐蚀性，未用清水冲洗干净的器械接触伤口时，皮下呈黑色。将消毒溶液误滴至伤口的患者，术后疼痛更加明显。因而对手术器械浸泡液的冲洗一定要彻底。 本文引自 中国普外基础与临床杂志 2016年 9月第 23卷第 9期
赵刚 2017-02-05阅读量1.4万
病请描述： 2017年1月8日晚，平素身体倍棒，吃嘛嘛香的金坛小伙子章威（化名）与朋友小聚吃火锅后却出现便血，尼玛，这是什么“妖”？ 章威不敢怠慢，赶紧到当地医院求治。经治疗后仍然解血便不止，血红蛋白由90g/L急剧下降到53g/L。当地医院hold不住了，于1月10号16:00将病人转送至常州市第一人民医院。 我院消化内科立即吹响抢救“集结号”，丁主任及庄主任迅速率领医护团队展开紧急救治，输血、补液、止血、抗感染……40分钟后患者开始烦躁不安，血压下降，提示患者体内仍有活动性消化道出血！定位“妖孽”（出血病灶）是当务之急，与患者家属充分沟通后果断行急诊胃肠镜检查，然而胃镜检查未见异常！紧接着行结肠镜检查，检查过程中患者血压最低降至75/50mmHg，立刻快速补血、补液稳定血压，结肠内仍未见明显出血病灶。进入回盲部，小肠内可见大量暗红色血液不断涌出，由此判断出血部位在小肠，然而由于结肠镜鞭长莫及，具体什么部位小肠出血则不得而知。 短暂考虑后立即请介入科陈主任会诊，接到电话后，陈丢下碗筷，迅速从家中赶来，与患者家属快速有效沟通后，19:30患者被安全护送到DSA室行数字减影血管造影，很快在患者左下腹发现造影剂外渗，考虑回肠血管性病变出血！ 于是生命的接力棒传到了胃肠外科的陈主任手上，虽然他刚刚做完一台胃溃疡穿孔修补术，但顾不上休息，立刻完善术前准备及病情沟通。21:30患者被推进了手术室，经过两个半小时终于探查到出血部位并行部分小肠切除术，捉“妖”成功，病人转危为安。 此时黑夜已经过去，曙光悄悄来临！目前患者已康复出院，术后病理证实为小肠血管瘤。此次“生命速递”是我院多科室团结协作、共同努力的结果，是一首“以病人为中心”的生命交响曲！ 当然，成功捉“妖”与患者家属的积极配合也是分不开滴，倘若对医生不信任，犹豫不决，延误时机，那么再高明的医生也回天乏术，因此也要给患者的家属点个赞！
王智刚 2017-01-25阅读量7258
病请描述：注：下列医院排名不分先后 上海市 1.上海交通大学医学院附属仁济医院 [简介]：上海交通大学医学院仁济医院消化学科是国家重点学科牵头单位(1989年起至今)、国家临床重点专科(消化内科，卫生部评审非部队医院排名第一)、国家临床重点专科(卫生部重点实验室)、国家211工程重点学科。[地址]：上海市浦建路160号(东院)；上海市黄浦区山东中路145号(西院)[治疗特色]：擅长胃食管疾病、肝脏疾病、肠道疾病、胰腺疾病的诊治以及消化道疾病的内镜下治疗等等。[相关专家]：消化科 2.第二军医大学附属长海医院 [简介]： 长海医院消化内科成立于1976年，是国家临床重点专科、军队“2110”工程重点建设学科、上海市医学重点学科。[地址]：上海市杨浦区长海路168号[治疗特色]：擅长消化疾病的内镜诊治、胃肠动力障碍疾病的诊治、胰腺疾病的诊治。 [相关专家]：消化科 3.上海交通大学医学院附属瑞金医院 [简介]：上海瑞金医院消化内科是国家211工程重点学科及国家教委重点学科组成单位，上海第二医科大学重点学科，亦是上海市医学重点学科——胃肠肿瘤的重要组成单位。[地址]：上海市瑞金二路197号(永嘉路口)[治疗特色]：擅长胃癌诊断与治疗、急性胰腺炎治疗、食管和胃静脉曲张出血内镜下治疗、内镜超声检查、胶囊内镜及双气囊小肠镜检查。 [相关专家]：消化科 4.复旦大学附属中山医院 [简介]：中山医院消化科是卫生部专科医师培训基地、国家药品监督管理局中山医院临床药理基地单位、内科博士点和博士后流动站，2010年获卫生部首批临床重点专科建设项目。[地址]：上海市徐汇区枫林路180号[治疗特色]：擅长慢性肝病和肝硬化并发症的诊治、肝癌的非手术综合治疗、 胰腺及肠道疾病的诊疗、 内窥镜诊治。[相关专家]：消化科 江苏省 南京大学医学院附属鼓楼医院 [简介]：鼓楼医院消化内科创建于1953年，是卫生部国家临床重点专科、江苏省临床重点专科、江苏省消化内镜诊疗中心、江苏省消化病临床医学中心、中华医学会消化内镜培训中心。[地址]：江苏省南京市中山路321号[治疗特色]：擅长消化道肿瘤和癌前病变的内镜下早期诊断和治疗、肝癌的肝动脉栓塞治疗、炎症性肠病的中西医治疗、重症胰腺炎综合治疗。[相关专家]：消化科 湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院 [简介]：协和医院消化内科成立于上世纪50年代末，1978年以来其胃肠动力疾病研究水平始终保持国内一流，是国家临床重点学科、卫生部临床药理研究基地、中华消化内镜学会内镜培训中心。[地址]：湖北省武汉市解放大道1277号[治疗特色]：擅长消化内镜的诊治(胃肠疾病，胆胰疾病)、消化道动力障碍性疾病的治疗。[相关专家]：消化科 重庆市 第三军医大学新桥医院 [简介]：第三军医大学新桥医院消化内科是集医疗、教学和科研于一体的临床主干学科。科室目前是国家重点培育学科、博士硕士学位授权点学科、中华医学会消化内镜专科医生培训中心、中华医学会消化内镜学分会OMOM胶囊内镜培训中心、中国医师协会麻醉学医师分会无痛内镜培训基地以及国家和军队药物临床试验基地。[地址]：重庆市沙坪坝区新桥正街83号[治疗特色]：擅长消化系肿瘤、急性重症胰腺炎、消化道大出血等疾病的治疗以及消化道疾病的内镜下微创治疗技术。[相关专家]：消化科 广东省 1.南方医科大学南方医院 [简介]：南方医院消化内科是集国家重点学科、全军“重中之重”消化病研究所(转制前)、广东省“五个一科教兴医工程”重点学科、广东省医学重点学科、国家药品临床研究基地专业科室于一身的广东省乃至国内消化界的优势学科和医、教、研基地。[地址]：广东省广州市广州大道北1838号[治疗特色]：擅长各种内镜治疗，如结肠镜、双囊电子小肠镜、小儿肠镜检查、早期大肠癌内镜下治疗、胆胰疾病的微创治疗等。 [相关专家]：消化科 2.中山大学附属第一医院 [简介]：中山大学附属第一医院消化内科是集医疗、教学、科研于一体的消化系统疾病防治中心，是国家教育部博士学位授予单位、卫生部消化专科医生培训基地、消化内镜医生培训基地、国家临床药物试验基地，是卫计委首批“国家临床重点专科”建设单位。[地址]：广东省广州市中山二路58号[治疗特色]：擅长炎症性肠病、功能性胃肠病、胃肠胰神经内分泌肿瘤、幽门螺杆菌相关性疾病、NSAID相关性胃肠粘膜病变的治疗及超声内镜诊治。 [相关专家]：消化科 北京市 1.中国人民解放军总医院 [简介]：中国人民解放军总医院消化内科是中国人民解放军全军消化内科中心，北京市重点学科，亚太消化内镜培训中心等。[地址]：北京市海淀区复兴路28号[治疗特色]：擅长消化科疑难病、急性重症胰腺炎、消化道肿瘤、胃食管反流病等的治疗以及超声内镜诊治。 [相关专家]：消化科 2.北京大学第一医院 [简介]：北京大学第一医院消化内科是国家教委消化病学博士点，卫生部临床药理基地(消化专业)，同时也是国家全科医师、住院医师和专科医师规范化培训基地。[地址]：北京市西城区西什库大街8号[治疗特色]：擅长幽门螺杆菌(Hp)感染及相关疾病、胃肠功能与动力性疾病、炎症性肠病的治疗以及消化内镜的诊断与治疗。[相关专家]：消化科 3.北京协和医院 [简介]：北京协和医院消化内科有着悠久、辉煌的历史，是教育部重点专科、卫生部重点学科。 [地址]：北京市东城区帅府园1号(东院)；北京市西城区大木仓胡同41号(西院)[治疗特色]： 擅长胃肠道疾病、肝胆胰腺疾病以及消化内镜的诊治。[相关专家]：消化科 4.首都医科大学附属北京友谊医院 [简介]：首都医科大学附属北京友谊医院消化内科以食管、胃肠及肝胆胰腺疾病的内镜介入(微创)诊断与治疗为特色，是国家重点(培育)学科、北京市重点学科。[地址]：北京市西城区永安路95号[治疗特色]：擅长食管、胃肠及肝胆胰腺疾病的内镜介入(微创)诊断与治疗。[相关专家]：消化科 5.北京大学第三医院 [简介]：北京大学第三医院消化科自建科至今，已形成一个完整、独立的诊疗和科研体系，其胃肠道诊断技术、早期胃癌诊断等都达国际先进水平。[地址]：北京海淀区花园北路49号[治疗特色]：擅长消化道肿瘤、胃癌、胃溃疡的治疗以及各种内镜治疗。[相关专家]：消化科 6.北京大学人民医院 [简介]：北京大学人民医院消化科是集临床、科研、教学为一体的综合能力较强的科室。目前是卫生部专科医师培训基地、国家药品监督管理局临床药物试验机构、内科博士点。[地址]：北京市西直门南大街11号[治疗特色]：擅长非酒精性脂肪肝、慢性疑难肝病、炎症性肠病等的治疗以及消化道疾病的内镜诊治。[相关专家]：消化科 四川省 四川大学华西医院 [简介]：华西医院消化内科以诊治胃肠、肝病及胆胰疾病著称，是西南地区消化疑难重症诊治中心，是国家重点学科及卫生部临床重点专科。[地址]：四川省成都市武侯区国学巷37号[治疗特色]：擅长炎症性肠病、肝病及胆胰疾病的治疗以及消化道内镜的诊治。 [相关专家]：消化科 陕西省 第四军医大学西京医院 [简介]：西京医院消化内科成立于1954 年，是硕士研究生点、博士学科、博士后流动站、国家临床药理基地、长江学者奖励计划特聘教授岗位学科。[地址]：陕西省西安市长乐西路15号[治疗特色]：擅长胃癌的治疗以及消化道内镜的诊治等。 [相关专家]：消化科 山东省 山东大学齐鲁医院 [简介]：山东大学齐鲁医院消化内科是山东省传统优势学科，全国消化病学学术领先者、卫生部临床重点专科、山东省泰山学者岗、十一五“强化建设”重点学科、山东省卫生厅重点学科、卫生部消化内镜医师培训山东基地。[地址]：山东省济南市文化西路107号[治疗特色]：擅长消化内镜技术、功能性胃肠病、胰腺疾病、消化道肿瘤、肝脏疾病等各种常见胃肠道疾病的诊断和治疗。 [相关专家]：消化科 *图片来自123RF正版图库
就医指导 2016-10-18阅读量3.2万
病请描述： 临床上经常有病人会提问：胃病遗传吗？ 要回答这个问题，首先要搞清楚以下两个问题：第一，胃病是什么？或者说胃病包含哪些疾病？第二，什么是遗传性疾病？ 胃病是什么呢？胃病指的是发生于胃部的疾病，常见的胃部疾病有急慢性胃炎、胃溃疡、胃息肉、胃食管反流病、胃癌等。那么遗传性疾病是什么呢？遗传性疾病指遗传因素占主要发病原因某些疾病，简单来说就是发病与基因相关，父母得病传给子女，而这些子女结婚后再把病传给下一代，代代相传。 搞清楚了以上两个问题，再来看胃病遗传吗？在临床常见的这些胃病中，目前公认的是胃癌有一定的遗传因素，也就是说家族里有人患胃癌的，癌基因有可能在其他人身上表达，导致其他人患胃癌，这可能是胃病遗传说法的来源。那么有病人会问：为什么父母有胃病，我也有胃病呢？这里的胃病除外了胃癌，这些胃病是否有遗传因素并没有得到公认，那为什么一家人都会得胃病呢？一家人由于长期生活在一起，环境一致，有共同的生活和饮食习惯，甚至性格相似，这些因素容易造成一家人易患相似的胃病。另外，近年来发现幽门螺旋杆菌是胃病的重要致病因素之一，而且也是一类致癌因子，幽门螺旋杆菌主要生活在胃内，可以通过消化道传播，一家人由于密切接触造成了幽门螺旋杆菌在家人中的传播，这也是造成家人共患胃病的因素之一。这里要指出家人共同患病有类似遗传性疾病的表现，但这并非是遗传因素造成的，而且幽门螺旋杆菌感染是传染性疾病，并非遗传，一个传染，一个遗传，容易混淆。 所以，胃病并非都是遗传的，不要过分紧张。
奚肇宏 2016-08-28阅读量5234