病请描述：鼻塞、流涕、咽痛、发烧、咳嗽、打喷嚏……这些与普通感冒相似的症状，若不加以辨别，很容易让人误认为是普通感冒并采取错误的治疗方法，从而延误病情，诱发相关疾病并发症，延缓身体康复。那么，哪些疾病最容易与普通感冒混淆呢？1.流行性感冒流感不是普通感冒，其主要特征为全身中毒症状，表现为高热（体温可达39℃~40℃）、头痛、乏力、全身肌肉酸痛等，而呼吸道卡他症状轻微。传染性强，婴幼儿、老年人及伴有慢性呼吸道疾病、心脏病者易并发肺炎、心肌炎等严重并发症而导致死亡。普通感冒又称急性鼻炎或上呼吸道卡他，以咽干、咽痒、喷嚏、鼻塞、流涕、甚至鼻后滴漏感等鼻咽部症状为主要表现，是急性上呼吸道感染的一个类型。一般无发热及全身症状，或仅有低热、不适、轻度畏寒、头痛。如果后期无并发症，5～7天即可痊愈。2. 急性病毒性咽炎和喉炎1）急性病毒性咽炎以咽痒或灼热感为主要症状，咽痛不明显，咳嗽少见。咽部检查时可见咽部充血及水肿，常伴颌下淋巴结肿大与触痛。2）急性病毒性喉炎主要特征为声音嘶哑、说话困难、哮吼样咳嗽、吸气性呼吸困难，可有发热、咽痛或咳嗽，咳嗽时咽喉疼痛加重。本病多见于小儿，易并发喉梗阻而危及生命。3.急性扁桃体炎急性扁桃体炎最常见的症状为咽痛，咽痛剧烈者可致吞咽困难，言语含混不清，疼痛可向同侧耳部放射。可伴畏寒、发热（体温可达39℃以上）。儿童常发生呼吸困难，表现为睡眠打鼾或睡时憋醒。查体可见咽部明显充血，扁桃体肿大、充血，表面有黄色脓性分泌物，可伴有颌下淋巴结肿大、压痛。其病原体多为溶血性链球菌。4.急性疱疹性咽峡炎急性疱疹性咽峡炎以高热、咽痛、流涎、厌食、呕吐、咽峡部黏膜小疱疹和浅表溃疡等为主要表现，多发于1～7岁小儿，以婴幼儿多见，成年人偶见。查体可见咽部充血，软腭、腭垂、咽及扁桃体表面有灰白色疱疹及浅表溃疡，周围有红晕。该病多由柯萨奇病毒A引起。5.急性鼻窦炎急性鼻窦炎主要症状为鼻塞、脓涕、局部疼痛和头痛、嗅觉减退，可伴有畏寒发热、全身不适、精神不振、食欲减退等症状。该病是鼻窦黏膜的一种急性化脓性炎症，常继发于急性鼻炎，多由上呼吸道感染引起，可影响病患生活质量，致下呼吸道感染，严重者有可能引起眼眶、颅内并发症。6.过敏性鼻炎过敏性鼻炎即变应性鼻炎，以阵发性喷嚏、清水样鼻涕、鼻塞、鼻痒为典型症状，部分伴有嗅觉减退，无发热，咳嗽较少。多由过敏因素如螨虫、灰尘、动物皮毛、低温等刺激引起。7.急性气管支气管炎急性气管支气管炎临床表现主要为咳嗽和咳痰，常先有急性上呼吸道感染症状但较轻。咳嗽症状一般持续1~3周，吸烟者更长。受凉为主要原因，多发生于寒冷季节或气候突变时，小儿、老年、体弱者多见。8.百日咳百日咳的临床特征为咳嗽逐渐加重，呈典型的阵发性、痉挛性咳嗽，咳嗽终末出现深长的鸡鸣样吸气性吼声，病程可达三个月之久。该病是由百日咳杆菌感染引起的急性呼吸道传染病。9.急性传染病前驱症状很多急性传染病前期常有上呼吸道症状，如麻疹、流行性脑脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脑炎、心肌炎等，应予重视。如果在上呼吸道症状一周内，呼吸道症状减轻但出现新的症状，需及时就诊，进行必要的实验室检查，以免误诊。以上9种疾病的前驱症状与普通感冒的相似度都很大，但经仔细鉴别后，还是可以区分出来的。日常生活中，一旦有上呼吸道感染的症状，应初步判断自己的病情并及时就诊，以免延误最佳的治疗时机，使病情加重。*本文为微医原创，未经授权不得转载。图片来源：123RF正版图库
就医指导 2018-03-12阅读量5.7万
病请描述：转自：2018-02-10CFDA大汇临床研究 20180208 一、背景 为落实中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（后简称《意见》），药审中心正在积极贯彻落实两办《意见》推出系列举措。优化临床试验审评审批制度是当前改革重点之一，临床试验方案将成为临床审评重点，内容结构完整的、高质量、可评价的临床试验方案是高效完成审评的保障。 抗肿瘤新药是全球创新药研发热点，在当前创新药临床试验申请中大约占40%。然而，现阶段抗肿瘤药物首次人体临床试验（FIH）申请中，提交的临床试验方案存在着水平参差不齐、重要内容缺失和方案可操作性差等情况。为鼓励创新，切实落实两办《意见》，药审中心化药临床一部讨论了现阶段下抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料的准备建议。 二、总体要求 在以方案为核心的临床审评中，建议同时提供《总体研发计划》对临床研发策略进行概要性总结，并有《临床综述资料》、《风险控制计划》、《研究者手册》、《知情同意书》和伦理委员会相关材料等对试验方案予以支持。以下将针对《总体研发计划》、《临床试验方案》和方案支持性资料详细要求分别进行描述。 1、总体研发计划 总体研究计划是所申报产品从首次人体试验（FIH）到申报上市阶段的临床研发策略的概述总结，可用图表方式表现。内容包括计划开展的所有临床试验的研究内容、研究目标、研究设计和预期的时间进度。通常在首次人体试验申请时对于后期阶段的临床研究尚不十分确定，比如II/III期研究剂量，目标研究人群，需要基于前期研究结果确定，也可能后续调整，但建议尽可能提供相对全面系统有逻辑的总体研发计划，说明将如何基于前期结果进行调整，体现产品临床研发思路。 2、临床试验方案 临床试验方案是临床审评的核心内容。针对首次人体试验方案，完整的临床试验方案通常应包括： 2.1方案摘要 摘要是方案重要信息的浓缩，包括研究题目、研究目的、研究设计、研究终点、入排标准、给药剂量和方式、样本量、统计方法等，可以列表形式呈现。 2.2研究题目 包括完整的题目和方案号，有方案名称缩写也应提供缩写名称。 2.3研究单位信息 需列举预计纳入的所有研究单位信息，注明组长单位和主要研究者名单。 2.4研究背景 在该项下简述支持所申报产品开展首次人体试验的核心支持依据，包括拟研发的疾病背景、产品研发背景（如药物活性成分、作用机制等）、已完成的临床前和临床试验数据（如已有国外临床试验数据）进行概要性总结。 2.5研究目的 阐述首次人体试验的研究目标。应包括主要研究目的，例如安全性，确认DLT、MTD或推荐II期剂量和给药方式；和次要研究目的，如PK研究或有效性初步观察；以及探索性目的，如生物标志物以及生物标志物和疗效的相关性分析，药效学指标，单抗类生物制品的免疫原性（ADA）及其可能对药代、安全有效性的影响等。研究目的应与后述研究终点相对应。 2.6研究设计 阐述首次人体试验的整体设计思路，包括研究的类型（如单臂还是对照，多中心还是单中心），研究的内容（如单次还是多次，耐受还是药代），研究的阶段和分期（如剂量递增和扩展研究的划分，筛选期和治疗期、治疗结束随访期的划分），各阶段研究的衔接等等，建议以临床试验流程图形式呈现。 例如，在抗肿瘤药物首次人体试验中，常采用单中心、开放性、非随机化的设计，研究可能包括剂量递增和剂量扩展两个阶段。剂量递增多采用经典Fibonacci的3 3爬坡设计,也有采用新的剂量递增的方法，基于前期结果综合评估后决定下一个推荐剂量，或起始剂量入组更少受试者加速滴定的设计等，应说明详细的剂量递增原理方法和依据，如何决定从前一个剂量组进入到下一个剂量。剂量扩展阶段通常在剂量爬坡确定最大耐受剂量之后开始，也可能在某个观察到有效病例的剂量组即开始扩展。阐明单次给药和多次给药的耐受性及药代研究如何衔接，例如同一个受试者首先接受单次给药的耐受性和药代观察，之后给予一定的洗脱期之后进入多次给药研究阶段。 2.7研究终点 研究终点需与研究目标相对应。需明确主要研究终点和次要研究终点。在首次人体试验中，重点应为安全性和药代动力学的评估，其次为初步肿瘤疗效评估。另外可能基于产品特点和研发目标设置可能的探索性终点。 2.7.1安全性终点 安全性常为新药首次人体试验的主要终点，考察新药的安全性特征，不良反应类型，不良反应与剂量的相关性，确定最大耐受剂量（MTD）或剂量限制性毒性（DLT）。一些非细胞毒类药物可能安全范围相对宽，即使已经达到最大的靶点抑制浓度时仍未达MTD或出现DLT，也可能结合药代动力学（PK）或药效动力学（PD）数据确定后期推荐剂量，而不一定观察到MTD。 2.7.2药代动力学终点 药代动力学（PK）同样也是首次人体试验的为主要终点之一，需注明PK终点关注的所有参数（Cmax、AUC、T1/2等）以及相关的分析。 2.7.3有效性终点 由于抗肿瘤药物首次人体试验多在患者中进行，因此可进行疗效的观察。临床疗效观察终点为客观缓解率时，需注明评价方法（如依据RECIST1.1）和评价间隔时间。 2.7.4探索性终点 当前抗肿瘤药物趋势精准化的个体化治疗和研发，因此生物标志物的探索也往往成为研究内容之一，有助于及早发现获益的优势人群。对于药效指标的探索分析可早期评估药物疗效潜力。PK与PD的分析有助于帮助剂量的选择。生物制品类药物还需要考察免疫原性（ADA抗体）。同样应注明相应的分析方法。 2.8研究人群 研究人群需要给出详细的入排标准，入排标准应结合产品特点和疾病特点。每项入排标准应有其科学合理性和逻辑性，应遵循临床试验的伦理学原则。如抗肿瘤药物的首次人体试验通常应纳入现阶段下无标准治疗的实体瘤或血液肿瘤患者，针对具体瘤种应明确其病理诊断、既往治疗和临床分期的要求。 应区分常规以及特殊的入排标准。常规入排标准包括年龄、性别、ECOG评分、预期生存时间、血常规、肝肾功能等实验室检查值、避孕要求等。特殊的入排标准则和所研究的疾病人群和药物的安全特点有关，例如ALK抑制剂类药物已经明确对ALK阳性患者疗效突出，应纳入ALK基因融合突变阳性的受试者，入排标准中应明确入组ALK阳性的肿瘤患者及其检测方法。例如抗血管作用机制药物排除标准中多针对其潜在的不良反应风险高血压、心脏病、咯血、胃肠道穿孔、尿蛋白升高等，排除既往有不能控制的高血压、心脏病史、咯血、活动性胃溃疡、肾脏病史等存在高危风险因素受试者。潜在的不良反应风险应参考所申报产品临床前研究提示的风险和同类作用机制药物提示的风险。 2.9给药方法、方案和剂量，减量、中止及停药方案 重点阐述首次人体试验的起始剂量依据，通常基于所申报产品的临床前药效毒理试验结果，以及同类作用机制药物的临床剂量，应给出详细的计算过程，包括计算公式/方法，以及相关依据。 明确拟定的递增剂量水平，每个剂量组的入组病例数，如计划有最大爬坡剂量也应给出最大爬坡剂量设置依据。 提供详细的针对不良反应进行剂量调整、中止及停药的方法指南。 2.10MTD和DLT定义 应明确定义MTD或DLT。抗肿瘤药物的MTD通常是指在6例受试者中出现2例DLT的剂量，DLT通常是3级的非血液学毒性和4级的血液学毒性。需要注意的是，MTD和DLT定义可能因产品和受试人群而不同。DLT往往需要基于产品的潜在不良反应和开发目标制定更为详细的标准，例如对于有神经毒性的药物，可能2级的神经毒性也是DLT定义之一。对于健康受试者，则不可能以4级的血液学毒性作为标准。 2.11合并用药和合并禁忌 需明确研究过程中的合并用药及禁用药物，应对慎用或禁用药物做相关解释，例如可能的药代相互作用，毒性的叠加等等方面的原因。 2.12药代采样时间点安排 单次和多次给药的PK试验需提供详细准确的采样时间点计划，包括血样、尿样等其他计划的生物样本采集，并提供必要解释，例如是否足以全面反映药物体内过程，是否出于操作上的考虑进行调整。对于静脉输注给药方式，还应明确输注前、输注过程中、输注结束后的取血样时间安排。 2.13安全性评价及访视计划 需提供详细的安全性评价的内容，包括体格检查、实验室检查、不良事件的观察，提供具体实验室检查时间点和频率。提供详细的访视计划，包括访视时间点和每个时间点的评估内容，包括试验结束后的访视时间间隔及访视评估内容。建议列表和文字描述。 2.14特别需要关注的不良事件/反应 除了撰写独立的风险控制计划（详见3.2）外，在研究方案中也应列出特别需关注的不良事件/反应，结合产品临床前毒理研究和同类作用机制药物的报道，明确需特别关注的不良事件/反应类型，可能的防治措施。 2.15统计方法和样本量计算 对拟定的统计分析数据集、参数以及分析计划进行描述，给出计划受试者样本量。 2.16完整的中英文缩写列表 需在方案起始或结束部分提供正文中可能使用的中英文缩写列表，在缩写首次出现时应提供中英文全称以提高可读性。 2.17参考文献 在方案末尾列出所有引用的参考文献（如需要）。 2.18附件 包括但不仅限于撰写临床试验方案的所有参考内容。如ECOG评分标准、RECIST评分标准等。 3、临床试验方案支持性资料 除上述临床试验方案中的要素外，还应具备《临床资料综述》、独立的《风险控制计划》、《研究者手册》、《知情同意书》和伦理委员会相关资料以支持临床试验方案的审评： 3.1临床综述资料 系统阐述支持本次临床试验申请的临床综述资料，对于尚无临床试验数据的产品，应总结介绍国内外同靶点产品临床研发的情况，对其临床药理学、有效性、安全性分别进行总结。对于已有国外临床试验数据的产品，则需重点综述已获得的临床试验数据，同样分临床药理学、有效性、安全性分别进行总结。 3.2独立的风险控制计划 制定临床试验期间的风险控制计划，包括总结产品临床前毒性、同靶点药物已体现的毒性和观察到潜在的风险信号，拟定的风险监测和干预措施。 3.3研究者手册 研究者手册是有关所申报产品在进行人体研究中已有的药学、非临床与临床研究（如有）的资料总结，旨在为研究者提供所研究药物的全面信息。包括药物的名称、理化性质、药效研究结果、毒理研究结果、非临床药代研究结果、临床药理及安全有效性数据（如有），已经确认和潜在风险分析，临床试验中需要关注的安全性问题以及风险控制措施等。研究者手册应及时更新，尤其是重要的安全性信息。 3.4知情同意书 提供知情同意书样稿，应告知受试者有关临床试验的详细情况、可能接受的处置、预期可能的获益及风险等，受试者的权利（如可随时终止或退出临床试验的权利）和补偿等，试验过程中如出现问题的联系人等。内容详尽、重点突出，语言易于理解。 3.5伦理委员会 说明递交伦理委员会的审查情况，如有初步伦理审查结论的需提供伦理委员会的审查结论和意见。
李琦 2018-03-03阅读量1.4万
病请描述：抗肿瘤药物首次人体试验临床试验细则出台抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议20180208 一、背景 为落实中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（后简称《意见》），药审中心正在积极贯彻落实两办《意见》推出系列举措。优化临床试验审评审批制度是当前改革重点之一，临床试验方案将成为临床审评重点，内容结构完整的、高质量、可评价的临床试验方案是高效完成审评的保障。 抗肿瘤新药是全球创新药研发热点，在当前创新药临床试验申请中大约占40%。然而，现阶段抗肿瘤药物首次人体临床试验（FIH）申请中，提交的临床试验方案存在着水平参差不齐、重要内容缺失和方案可操作性差等情况。为鼓励创新，切实落实两办《意见》，药审中心化药临床一部讨论了现阶段下抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料的准备建议。 二、总体要求 在以方案为核心的临床审评中，建议同时提供《总体研发计划》对临床研发策略进行概要性总结，并有《临床综述资料》、《风险控制计划》、《研究者手册》、《知情同意书》和伦理委员会相关材料等对试验方案予以支持。以下将针对《总体研发计划》、《临床试验方案》和方案支持性资料详细要求分别进行描述。 1、总体研发计划 总体研究计划是所申报产品从首次人体试验（FIH）到申报上市阶段的临床研发策略的概述总结，可用图表方式表现。内容包括计划开展的所有临床试验的研究内容、研究目标、研究设计和预期的时间进度。通常在首次人体试验申请时对于后期阶段的临床研究尚不十分确定，比如II/III期研究剂量，目标研究人群，需要基于前期研究结果确定，也可能后续调整，但建议尽可能提供相对全面系统有逻辑的总体研发计划，说明将如何基于前期结果进行调整，体现产品临床研发思路。 2、临床试验方案 临床试验方案是临床审评的核心内容。针对首次人体试验方案，完整的临床试验方案通常应包括以下内容（格式不作用固定要求）： 2.1方案摘要 摘要是方案重要信息的浓缩，包括研究题目、研究目的、研究设计、研究终点、入排标准、给药剂量和方式、样本量、统计方法等，可以列表形式呈现。 2.2研究题目 包括完整的题目和方案号，有方案名称缩写也应提供缩写名称。 2.3研究单位信息 需列举预计纳入的所有研究单位信息，注明组长单位和主要研究者名单。 2.4研究背景 在该项下简述支持所申报产品开展首次人体试验的核心支持依据，包括拟研发的疾病背景、产品研发背景（如药物活性成分、作用机制等）、已完成的临床前和临床试验数据（如已有国外临床试验数据）进行概要性总结。 2.5研究目的 阐述首次人体试验的研究目标。应包括主要研究目的，例如安全性，确认DLT、MTD或推荐II期剂量和给药方式；和次要研究目的，如PK研究或有效性初步观察；以及探索性目的，如生物标志物以及生物标志物和疗效的相关性分析，药效学指标，单抗类生物制品的免疫原性（ADA）及其可能对药代、安全有效性的影响等。研究目的应与后述研究终点相对应。 2.6研究设计 阐述首次人体试验的整体设计思路，包括研究的类型（如单臂还是对照，多中心还是单中心），研究的内容（如单次还是多次，耐受还是药代），研究的阶段和分期（如剂量递增和扩展研究的划分，筛选期和治疗期、治疗结束随访期的划分），各阶段研究的衔接等等，建议以临床试验流程图形式呈现。 例如，在抗肿瘤药物首次人体试验中，常采用单中心、开放性、非随机化的设计，研究可能包括剂量递增和剂量扩展两个阶段。剂量递增多采用经典Fibonacci的3 3爬坡设计,也有采用新的剂量递增的方法，基于前期结果综合评估后决定下一个推荐剂量，或起始剂量入组更少受试者加速滴定的设计等，应说明详细的剂量递增原理方法和依据，如何决定从前一个剂量组进入到下一个剂量。剂量扩展阶段通常在剂量爬坡确定最大耐受剂量之后开始，也可能在某个观察到有效病例的剂量组即开始扩展。阐明单次给药和多次给药的耐受性及药代研究如何衔接，例如同一个受试者首先接受单次给药的耐受性和药代观察，之后给予一定的洗脱期之后进入多次给药研究阶段。 2.7研究终点 研究终点需与研究目标相对应。需明确主要研究终点和次要研究终点。在首次人体试验中，重点应为安全性和药代动力学的评估，其次为初步肿瘤疗效评估。另外可能基于产品特点和研发目标设置可能的探索性终点。 2.7.1安全性终点 安全性常为新药首次人体试验的主要终点，考察新药的安全性特征，不良反应类型，不良反应与剂量的相关性，确定最大耐受剂量（MTD）或剂量限制性毒性（DLT）。一些非细胞毒类药物可能安全范围相对宽，即使已经达到最大的靶点抑制浓度时仍未达MTD或出现DLT，也可能结合药代动力学（PK）或药效动力学（PD）数据确定后期推荐剂量，而不一定观察到MTD。 2.7.2药代动力学终点 药代动力学（PK）同样也是首次人体试验的为主要终点之一，需注明PK终点关注的所有参数（Cmax、AUC、T1/2等）以及相关的分析。 2.7.3有效性终点 由于抗肿瘤药物首次人体试验多在患者中进行，因此可进行疗效的观察。临床疗效观察终点为客观缓解率时，需注明评价方法（如依据RECIST1.1）和评价间隔时间。 2.7.4探索性终点 当前抗肿瘤药物趋势精准化的个体化治疗和研发，因此生物标志物的探索也往往成为研究内容之一，有助于及早发现获益的优势人群。对于药效指标的探索分析可早期评估药物疗效潜力。PK与PD的分析有助于帮助剂量的选择。生物制品类药物还需要考察免疫原性（ADA抗体）。同样应注明相应的分析方法。 2.8研究人群 研究人群需要给出详细的入排标准，入排标准应结合产品特点和疾病特点。每项入排标准应有其科学合理性和逻辑性，应遵循临床试验的伦理学原则。如抗肿瘤药物的首次人体试验通常应纳入现阶段下无标准治疗的实体瘤或血液肿瘤患者，针对具体瘤种应明确其病理诊断、既往治疗和临床分期的要求。 应区分常规以及特殊的入排标准。常规入排标准包括年龄、性别、ECOG评分、预期生存时间、血常规、肝肾功能等实验室检查值、避孕要求等。特殊的入排标准则和所研究的疾病人群和药物的安全特点有关，例如ALK抑制剂类药物已经明确对ALK阳性患者疗效突出，应纳入ALK基因融合突变阳性的受试者，入排标准中应明确入组ALK阳性的肿瘤患者及其检测方法。例如抗血管作用机制药物排除标准中多针对其潜在的不良反应风险高血压、心脏病、咯血、胃肠道穿孔、尿蛋白升高等，排除既往有不能控制的高血压、心脏病史、咯血、活动性胃溃疡、肾脏病史等存在高危风险因素受试者。潜在的不良反应风险应参考所申报产品临床前研究提示的风险和同类作用机制药物提示的风险。 2.9给药方法、方案和剂量，减量、中止及停药方案 重点阐述首次人体试验的起始剂量依据，通常基于所申报产品的临床前药效毒理试验结果，以及同类作用机制药物的临床剂量，应给出详细的计算过程，包括计算公式/方法，以及相关依据。 明确拟定的递增剂量水平，每个剂量组的入组病例数，如计划有最大爬坡剂量也应给出最大爬坡剂量设置依据。 提供详细的针对不良反应进行剂量调整、中止及停药的方法指南。 2.10MTD和DLT定义 应明确定义MTD或DLT。抗肿瘤药物的MTD通常是指在6例受试者中出现2例DLT的剂量，DLT通常是3级的非血液学毒性和4级的血液学毒性。需要注意的是，MTD和DLT定义可能因产品和受试人群而不同。DLT往往需要基于产品的潜在不良反应和开发目标制定更为详细的标准，例如对于有神经毒性的药物，可能2级的神经毒性也是DLT定义之一。对于健康受试者，则不可能以4级的血液学毒性作为标准。 2.11合并用药和合并禁忌 需明确研究过程中的合并用药及禁用药物，应对慎用或禁用药物做相关解释，例如可能的药代相互作用，毒性的叠加等等方面的原因。 2.12药代采样时间点安排 单次和多次给药的PK试验需提供详细准确的采样时间点计划，包括血样、尿样等其他计划的生物样本采集，并提供必要解释，例如是否足以全面反映药物体内过程，是否出于操作上的考虑进行调整。对于静脉输注给药方式，还应明确输注前、输注过程中、输注结束后的取血样时间安排。 2.13安全性评价及访视计划 需提供详细的安全性评价的内容，包括体格检查、实验室检查、不良事件的观察，提供具体实验室检查时间点和频率。提供详细的访视计划，包括访视时间点和每个时间点的评估内容，包括试验结束后的访视时间间隔及访视评估内容。建议列表和文字描述。 2.14特别需要关注的不良事件/反应 除了撰写独立的风险控制计划（详见3.2）外，在研究方案中也应列出特别需关注的不良事件/反应，结合产品临床前毒理研究和同类作用机制药物的报道，明确需特别关注的不良事件/反应类型，可能的防治措施。 2.15统计方法和样本量计算 对拟定的统计分析数据集、参数以及分析计划进行描述，给出计划受试者样本量。 2.16完整的中英文缩写列表 需在方案起始或结束部分提供正文中可能使用的中英文缩写列表，在缩写首次出现时应提供中英文全称以提高可读性。 2.17参考文献 在方案末尾列出所有引用的参考文献（如需要）。 2.18附件 包括但不仅限于撰写临床试验方案的所有参考内容。如ECOG评分标准、RECIST评分标准等。 3、临床试验方案支持性资料 除上述临床试验方案中的要素外，还应具备《临床资料综述》、独立的《风险控制计划》、《研究者手册》、《知情同意书》和伦理委员会相关资料以支持临床试验方案的审评： 3.1临床综述资料 系统阐述支持本次临床试验申请的临床综述资料，对于尚无临床试验数据的产品，应总结介绍国内外同靶点产品临床研发的情况，对其临床药理学、有效性、安全性分别进行总结。对于已有国外临床试验数据的产品，则需重点综述已获得的临床试验数据，同样分临床药理学、有效性、安全性分别进行总结。 3.2独立的风险控制计划 制定临床试验期间的风险控制计划，包括总结产品临床前毒性、同靶点药物已体现的毒性和观察到潜在的风险信号，拟定的风险监测和干预措施。 3.3研究者手册 研究者手册是有关所申报产品在进行人体研究中已有的药学、非临床与临床研究（如有）的资料总结，旨在为研究者提供所研究药物的全面信息。包括药物的名称、理化性质、药效研究结果、毒理研究结果、非临床药代研究结果、临床药理及安全有效性数据（如有），已经确认和潜在风险分析，临床试验中需要关注的安全性问题以及风险控制措施等。研究者手册应及时更新，尤其是重要的安全性信息。 3.4知情同意书 提供知情同意书样稿，应告知受试者有关临床试验的详细情况、可能接受的处置、预期可能的获益及风险等，受试者的权利（如可随时终止或退出临床试验的权利）和补偿等，试验过程中如出现问题的联系人等。内容详尽、重点突出，语言易于理解。 3.5伦理委员会 说明递交伦理委员会的审查情况，如有初步伦理审查结论的需提供伦理委员会的审查结论和意见。
李琦 2018-02-11阅读量1.2万
病请描述：越来越多的患者选择网上咨询，从我接到的咨询来看，许多患者对病情描述不够全面准确，影响了咨询效果，为了更好地提高咨询效率，提供以下建议:1.基本信息:姓名、性别、年龄；2.疼痛描述要包含:部位、持续时间、性质；关于牙齿部位尽量准确，能准确描述最好(学会牙位纪录方法)，可以使用“右上后牙”；“倒数第几个”等方式。疼痛性质:冷热痛、自发痛(夜间痛)、阵发痛，咬合痛等；3.病史(特殊全身疾病包括高血压、糖尿病、心脏病、有没有受过伤，有没有做过手术，放化疗、长期药物服用史、药物过敏史等等可以说明):口腔治疗病史要加以描述，最好附上病历，X线片等资料，一定要清晰；4.附上口腔照片；5.明确表述希望得到的帮助；6.病情较为复杂的建议选择电话咨询，相对简单的选择图文咨询。
张耀国 2018-01-17阅读量9619
病请描述：病案分享 浅谈孙大夫治疗糖尿病阳痿经验2018-01-09武鹏涛七院男科张某，男，37岁，已婚，上海本地人，以“勃起不坚，勃起不能持久”为主诉，前来孙大夫门诊就诊。主诉：勃起不坚，勃起不能持久现病史：患者半年前无明显诱因出现勃起不坚，持续加重，随即出现勃起不能持久。患者未曾就诊，自行服用西地那非效果不佳。今日前来就诊。舌质淡苔薄白，脉沉涩。既往史：既往体健，否认糖尿病、高血压、心脏病等基础性疾病。体格检查：阴毛呈男性分布，阴茎发育正常，包皮环切术后；双侧睾丸大小约16~18ml，质地韧，无触痛；双侧精索静脉无明显曲张；双侧输精管存在，光滑，无结节。西医诊断：阳痿 中医诊断：阳痿病 肾虚血瘀证孙大夫建议患者入院做全面检查，以便确诊是功能性阳痿或是器质性阳痿。患者入院检查后，空腹血糖11.8mmol/L,其余各项指标均正常（包括专科检查）。患者“糖尿病阳痿”诊断明确。处方：强大一号方加减（经验方）熟附片10g、桂枝10g、山茱萸15g、制远志6g、炒酸枣仁10g、熟地黄10g、泽泻10g、生山药30g、槲寄生30g、蜈蚣1g、丁香6g、楮实子10g、淫羊藿15g、阳起石10g14剂，日一剂，以水800ml，煎取400ml，早晚温服。服药2周，期间无不适，勃起功能稍改善，纳眠可，二便调，随来复诊。处方：①上方继用半月。②他达拉非5mg 隔日服。服药4周，勃起功能得到显著改善，患者之前并不知道自己血糖高，此次前来一并查出，临床疗效十分显著，患者满意，随来感谢。“按：《素问·灵兰秘典论》:“肾者，作强之官，伎巧出焉”，指出肾之精气充盛是阴茎勃起的物质基础。《古今录验方论》:“消渴饮水不能多，但腿肿脚先瘦小，阴痿弱，数小便者，此时肾消病也”。糖尿病阳痿多由于肾精不足，肾之阴虚燥热所致，肾阴亏虚，阴不济阳，阳失所依，宗筋失养，终致阳痿。孙师强调，消渴病日久易出现两种病理变化，一为阴损及阳，阴阳两虚，二为病变入络，血脉瘀滞。消渴病阴虚燥热，津液亏损，血脉空虚，气血运行不畅，气血精微不容阴器，而致阳痿。
孙建明 2018-01-10阅读量1.2万
病请描述：肝脏是人体负责消化和代谢的重要器官。即使是很小的肝脏损伤也可能危及生命。《印度时报》载文，刊出美国、英国、加拿大、印度和以色列多位专家总结出的“最伤肝脏的9个杀手”。1.睡眠不足如今，很多人有在夜间工作或者娱乐的习惯，但是熬夜最容易熬出肝病。其原因是，睡眠过程中，人体会进入自我修复模式，经常熬夜既导致睡眠不 足，身体抵抗力下降，又会影响肝脏夜间的自我修复。已经感染肝炎病毒的人群熬夜还会加重病情。美国睡眠协会专家尼尔•柯林教授表示，“晚睡族”应尽量调整 作息时间，最好每晚11点前入睡，保证每晚睡够7~8小时，以便让肝脏有效排毒，保证全身健康。2.晨起后不及时排尿欧洲肝脏研究协会专家丹尼尔•帕拉迪博士表示，体内排毒可以通过排尿、排汗、排便进行。早上起床之后尽快排尿，可以将累积一整夜的毒素及时排出体外，避免毒素滞留体内，导致肝脏“中毒”。3.暴饮暴食很多人知道，东西吃太多会增加胃肠负担，诱发脂肪肝。帕拉迪博士指出，暴饮暴食既损害胃肠道健康，也容易造成体内自由基大大增加。肝脏的关键作用是帮助人体对付自由基，排除毒素，净化血液。人体内的自由基越多，肝脏功能受损就越严重。4.不吃早餐营养专家表示，吃早餐有助于中和胃酸和保护肝脏，减少胰腺炎、糖尿病、胆结石、便秘等多种疾病的危险。加拿大安大略整体营养学家赫密特•苏瑞博士表示，健康早餐可延长饱腹感，避免肝脏受损。5.吃药太多《英国临床药理学杂志》刊登一项研究称，长期服用止痛药等药物，会加大肝脏解毒负担，导致肝脏损伤。新研究负责人、英国爱丁堡皇 家医院专家肯尼思•辛普森博士表示，有多种药物及其代谢产物容易引起肝脏损害，导致药物性肝炎（简称药肝）。这些药物包括抗生素、解热镇痛药、抗精神病药 物、抗抑郁药物、抗癫痫药、镇静药、抗甲亢药、抗肿瘤药、降糖药和心血管药等。因此，服药必须严格遵照医嘱，在医生指导下服用。6.加工食物摄入过多印度注册营养治疗师希达奇然•扎拉•侯赛因博士表示，很多加工食物中添加了多种防腐剂、色素、人工甜味剂等食品添加剂。这些添加成分含有多种人体较难分解的化学物质，进入人体后会增加肝脏解毒负担，诱发肝脏损伤。7.偏爱油炸食品美国哥伦比亚广播公司报道的一项研究发现，吃油炸食品一个月即可导致肝脏发生明显变化，引发类似肝炎的酶的变化。美国著名医学专家德鲁•奥登博士指出，油脂和饱和脂肪酸的堆积会导致脂肪肝。不健康食用油会增加心脏病和肝病的危险。相对而言，橄榄油和芝麻油更健康。8.吃半生不熟或烧焦食物侯赛因博士表示，半生不熟的食物或者烹饪过头的烧焦食物（特别是肉食）也容易导致肝脏受损。研究发现，醉虾、生蚝和半生不熟的贝类常带有细菌和寄生虫，一旦发生急性胃肠炎、痢疾，容易导致肝病恶化，甚至诱发肝昏迷。9.过量饮酒以色列泽夫医学研究中心肝脏病学专家尼莫•阿希博士表示，过量饮酒会降低肝脏净化血液的能力，导致体内毒素增加，诱发肝脏损伤及多种疾病。 另外，酗酒还容易导致肝脏中毒，诱发肝炎。长期过量饮酒则容易导致肝硬化。阿希博士表示，每天饮高浓度酒超过两杯（25毫升）就会伤肝。
叶臻 2017-12-19阅读量2.0万
病请描述：手术前注意事项l您的主管医生会向您询问病史并进行体格检查。l入院当天或入院后第二个工作日早晨6点将进行空腹抽血化验，请在前一天晚10点以后避免进食。l除血尿检查外，将行胸片、心电图检查，老年病人还需进行心肺功能和超声检查，如有其他疾病可能需要其他相关检查和治疗。l术前主管医生和麻醉师会同患者本人或委托人谈话签字，告知手术方案、麻醉方案、手术和麻醉的相关风险和费用。l服用阿司匹林的病人建议术前2天停用，如病情需要可以不停，服用波利维、泰嘉的病人需停药至少一周，服用华法林的病人需停药后用肝素替代后手术，不要服用人参和其他活血药物以减少手术创面的渗血。l术前2周禁烟，注意保暖避免感冒咳嗽。l术前洗澡，手术当天早晨医务人员会给您进行皮肤和毛发的准备。l术前晚八点后禁食，请保证充足睡眠，如有困难可给予催眠镇静药物，心脏病、高血压患者需服药者可在手术当天早晨醒后用少量饮水送服药物，之后避免进水。l术前尽量排尽大便，如有困难可请床位医生帮助。l入手术室前佩戴好手圈，去除假牙和所有饰物，排尽小便。l家属请在病房或指定地点等候，以便及时联系。手术后注意事项手术当天1.术后平卧6小时，半身麻醉患者6小时内避免抬头和下床。2.术后6小时内避免进食，之后一般可酌情进食适量半流质。3.术后膝下垫软枕以减轻伤口的张力，疝囊较大者应在阴囊下方垫毛巾抬高阴囊以减少阴囊血肿积液的发生，部分患者会在腹股沟区放置沙袋压迫6~12小时。4.老年及有前列腺肥大的患者麻醉后将放置导尿管，一般于术后一到二天拔除；不放置导尿管的患者有尿意应尽早排尿，切忌憋尿引起尿潴留；个别患者会因麻醉等导致排尿困难，先可用热敷、按摩、流水诱导等方法，如不能奏效则需导尿。5.手术当天是切口疼痛最显著的阶段，可以要求医生使用止痛药物，不必强忍。6.手术当天如需下床活动务必有人陪护。手术后第一到第三天1.术后一天可下床做适量活动（如上厕所、短距离步行等，老年人需有人陪护），通常起立时会有疼痛，不必担心，建议动作缓慢进行，第二天起可逐步增加活动量，但请量力而行。2.可继续进食半流或恢复正常饮食，建议多吃蔬菜水果等有利于排便的食物，在无排便的情况下避免进食牛奶、豆浆、豆制品等易引起腹胀的食物，如有排便困难可请床位医生应用开塞露或缓泻药。3.术后手术区域和阴囊肿胀一般属正常现象，部分患者需穿紧身裤抬高阴囊。4.术后38℃以内的低热一般属正常现象。5.术后第二到第三天无特殊情况者出院。出院后注意事项。1.多数患者无需拆线，出院时经医生同意可以洗澡，但应避免盆浴以及肥皂揉搓伤口，洗后请保持伤口干燥。伤口如涂有一层保护胶水者，出院后如伤口周围有胶膜剥落属正常现象，请勿强行剥除。如需拆线，医生会和您预约时间。2.术后一周内38℃以内的低热一般属正常现象，有高热或伤口流液等问题请来院就诊。3.少数患者会因积液出现局部和阴囊肿块，请不必紧张，绝大多数会在2-3月内消失，个别需经穿刺抽出积液。4.术后二周、一月请到手术医生门诊复诊，以后每半年随访一次。5.术后两周左右可恢复基本日常生活和工作（脑力劳动），术后一月内避免5公斤以上的负重、长时间步行、反复上下楼、骑自行车、驾车以及体育锻炼，以后活动量可逐步增加，至术后三月后可完全恢复正常生活和工作。6.术后三月内尽量减少增加腹压的因素，如感冒引起的咳嗽、打喷嚏以及便秘等，如无法避免请轻按伤口以减少腹压增高对伤口的影响。7.为避免术后复发，请在今后的日常生活中尽量减少增加腹压的因素，如抬提重物、便秘、慢性咳嗽、反复打喷嚏、排尿困难等，如遇后几种情况应到内科、泌尿科等科室治疗。
朱晓强 2017-11-23阅读量1.2万
病请描述： 终末期肾病患者常伴有贫血、出血倾向、水电解质及酸碱平衡紊乱、尿毒症心脏病及肺部疾病等，这类患者能否安全耐受手术治疗，一直受到关注。我院对41例尿毒症合并胆囊结石的患者进行腹腔镜胆囊切除术并与无尿毒症患者200例进行对比。 结果： 1、所有尿毒症患者均顺利进行了腹腔镜胆囊切除，无一例中转开腹手术。1例术后4 天仍有右上腹隐痛、低热，B超提示右肝下少量积液，静脉注射抗生素并观察1周后症状明显好转、体温恢复正常，1个月后复查右肝下积液消失。其余患者未出现并发症。 2、所有患者于术后第1天可离床活动，术后第1, 2天恢复肛门排气并开始进食，术后24 ~72小时恢复常规血液透析。 3、平时进行腹膜透析患者均于术后1 ~2周恢复腹膜透析。 4、两组手术结果显示手术时间、术中出血量、中转开腹手术率、并发症发生率和肛门恢复排气时间均无显著差异。 讨论： 尿毒症一向被视为手术的相对禁忌证，常伴有贫血、出血倾向、不同程度的心肺疾病等，营养状况差，对感染和创伤的抵御能力明显下降。由于一般情况较差，手术耐受性差，不少医生认为无须积极手术治疗胆囊结石，除非出现抗感染治疗无法控制的胆囊结石并急性胆囊炎才考虑手术。 但是我们认为，尿毒症患者免疫功能低下，出现急性胆囊炎往往不易控制，加上常合并不同程度的心肺疾病，易加重病情，故主张应积极手术治疗所合并的胆囊结石，而不应待急性发作时才考虑手术。 对于尿毒症者来说，手术危险性较高，围手术期处理相当关键。术前应积极治疗尿毒症性心肺疾病，纠正心律失常，改善患者的心肺功能。术前患者心功能必须达1 ~2级，心律失常得到纠正，血压基本正常，肺功能检查基本正常，才能进行手术。术后予以心电监护，严格限制补液量，手术当天补液总量不宜超过2 000ml，补液速度不宜太快，避免引起心功能衰竭。另外，术前应检查出、凝血时间和凝血酶原时间，出现异常者必须纠正后才能进行手术。腹膜炎是腹膜透析患者常见的并发症，如果术后很快恢复腹膜透析，容易出现腹膜炎，故建议手术后改行血液透析2周后再恢复腹膜透析。 尿毒症患者手术时间、术中出血量、术后并发症发生率、术后肛门恢复排气时间与非尿毒症患者相近，说明尿毒症患者进行腹腔镜胆囊切除术具有较高的安全性，而且恢复快。 总之，尿毒症患者进行腹腔镜胆囊切除术,是安全可行的，在围手术期处理妥当的情况下，其安全性与非尿毒症患者相近。尿毒症患者合并有手术指征的胆囊结石仍应积极进行手术。 本文选自郑朝旭，终末期肾病患者腹腔镜胆囊切除术的安全性评估。
赵刚 2017-06-24阅读量1.2万
病请描述：导语：心血管内科的常规检查在心血管疾病的临床诊断、危险分层、治疗方案选择以及预后判断中都有重要意义。下面是小编为大家整理的心血管内科相关检查项目及注意事项。 一、心脏电生理检查 1.常规心电图（ECG） 为临床上应用最广的无创性常规检测心脏的方法，也是心血管病诊断中最常用的检测技术。心电图可以作为心律失常诊断的“金标准”。可诊断的疾病包括心律失常，心脏扩大、肥厚，心肌缺血，心肌梗死等。 [注意事项]：①检查前不能饱饮、饱食、吃冷饮和抽烟，需要平静休息20分钟。②检查时应平躺，全身肌肉放松，平稳呼吸，保持安静，切记讲话或移动体位。③应把以往心电图报告交给医生查看。如正在服用洋地黄、钾盐、钙类及抗心律失常药物，应告诉医生。 2.动态心电图(DCG) 动态心电图为一种随身携带的心电图记录仪，可连续检测人体24h-72h的心电变化，经回放及信息处理分析结果。可分析诊断的疾病包括心律失常、心肌缺血、心率变异性、起搏信号异常等。 [注意事项]：①宜动不宜静：佩带记录仪后，日常起居应与佩带前一样，受检者应做适量运动。根据病情和检查目的，住院病人可慢步、上下楼等；疑心绞痛者则可选择可能诱发疾病发作的较为激烈的运动，以便观察运动量与心肌缺血、心律失常的关系，供医生诊断参考。不过病情严重者应遵循医生吩咐。②皮肤宜干燥：患者须保持皮肤干燥，因此检查日不能洗澡、避免出汗，如发现电极片因受潮脱落，请及时用胶带将其固定，如不能自行处理应及时与医院联系。③远离电磁场：应避免接触强烈的磁场和电场（如频繁的使用手机、电脑、电视等）以免造成心电图波形失真而影响最终诊断。 3. 心脏电生理检查（EPS） 心脏电生理检查是以整体心脏或心脏的一部分为对象，记录心内心电图、标测心电图和应用各种特定的电脉冲刺激，藉以诊断和研究心律失常的一种方法。对于窦房结、房室结功能评价，预激综合征旁路定位、室上性心动过速和室性心动过速的机理研究，以及筛选抗心律失常药物和拟定最佳治疗方案，均有实际重要意义。用于起搏器或心脏自动心律转复除颤器(ICD)、导管消融治疗的疗效作出预测与评价。 常采用的心脏电生理检查方法分为非创伤性和创伤性两种。 1）非创伤性：即食道调搏，是一种对人体无损伤的常见的电生理检查方法。临床应用于测定心脏窦房结及窦房传导功能、房室传导功能，明确心律失常的发生机理及诊断，以指导进一步治疗。 2） 创伤性：即经静脉穿刺心内放置电极电刺激检查。该检查方法对一些疑难疾病的诊断是非常必要的。医生可以确定在心脏内引起严重心律紊乱的异常部位。 [注意事项]：①医生应向患者及家属说明检查的必要性及应注意事项，争取最好的合作。②做好术前各项准备工作，如餐后至少4h。 4.24小时动态血压监测(ABP) 24小时动态血压指使用动态血压监测仪器测定一个人昼夜24小时内的血压波动。临床应用于明确高血压病诊断，确定高血压类型，指导合理用药，预防心脑血管并发症，判断高血压病人有无靶器官损害，预测一天内心脑血管疾病突然发作的时间。 [注意事项]：①检查前一日洗澡并着全棉内衣，遵医嘱决定用药与否。②检查期间可正常日常活动，不得同时洗澡、游泳，应避免剧烈活动，保持身体不做大幅度活动，避免接近有磁场或高电压场所，不使用电热毯。③动态血压记录时（绑带处出现充气时）立即停止所有活动，手臂放松垂直；随时注意绑带的位置，压力管任何时候不要处于弯曲状态。④检查期间请做好记录盒的保护，不得自行打开记录盒，监测过程中患者最好记录生活日志，一份完整详细的生活日志对于正确分析血压具有重要的参考价值。 二、心脏形态学检查 1.胸部X光片 临床上都叫胸片，胸片在临床上应用广泛。受检者取站立位，一般在平静吸气下摒气投照。心血管的常规胸片检查包括后前正位、左前斜位、右前斜位和左侧位照片。正位胸片能显示出心脏大血管的大小、形态、位置和轮廓，能观察心脏与毗邻器官的关系和肺内血管的变化，可用于心脏及其径线的测量。左前斜位片显示主动脉的全貌和左右心室及右心房增大的情况。右前斜位片有助于观察左心房增大、肺动脉段突出和右心室漏斗部增大的变化。左侧位片能观察心、胸的前后径和胸廓畸形等情况，对主动脉瘤与纵隔肿物的鉴别及定位尤为重要。 [注意事项]：①检查时应穿薄点的棉质衣服，最好不要有装饰物或油印图案。②拍片前应去除装饰物，包括胸罩、金属扣子等。③检查时需配合医生要求做吸气、屏气的呼吸运动。④复诊时带好最近的影像资料，便于医生结合病情诊治。 2.彩色多普勒超声心动图（即心脏彩超） 彩色多普勒超声心动图是唯一能动态显示心腔内结构、心肌厚度、瓣膜活动状态、心脏功能、血液在心脏内变化的仪器，对人体没有任何损伤。可诊断的疾病包括风心病、心包疾病、先心病、心肌病、各种心脏病晚期的心脏扩大等。 [注意事项]：①检查的标准体位是左侧卧位，充分暴露前胸，如特殊情况，无法保持左侧卧位者，请与检查医生沟通。②通常情况下无需空腹准备。③按时休息，避免紧张情绪。 三、心脏功能学检查 1. 超声心动图 超声心动图是利用超声的特殊物理学特性检查心脏和大血管的解剖结构及功能状态的一种首选无创性技术。临床常用的有三种：M型、二维和多普勒超声心动图。 1）M型超声心动图和二维超声心动图临床应用于观察心脏和大血管结构，对心包积液、心肌病、先天性心脏病、各种心瓣膜病、急性心肌梗死的并发症、心腔内附壁血栓形成等有重要诊断价值。 2）经食道超声临床应用于对经胸部超声不能获得满意图像及左心耳部血栓、感染性心内膜炎、主动脉夹层、术中监测等。 3）多普勒超声可探测血流速度和血流类型，因而对有分流和返流的心血管疾病诊断帮助很大，还能较准确地提供左室收缩和舒张功能的定量数据。 [注意事项]：①检查时，检者一般需要静卧于高度适当的检查床上，体位适当，自然放松，安静，充分暴露检查部位，一般要求腰部以上没有衣物覆盖，尤其是胸前区域。受检者体位依检查部位和状况而异，一般常规胸骨旁、心尖部检查时，受检者通常取仰卧体位或45度左右的左侧卧位，左侧卧位的倾斜程度需根据检查目的进行调整。②经食管超声检查者，检查前须禁食4-6小时。 2. 心电图平板运动试验 心电图运动试验（即运动平板心电图）是心电图负荷试验中最常见的一种，故又称运动负荷试验，它是目前诊断冠心病最常用的一种辅助手段。临床应用于1）估计冠状动脉狭窄的严重程度。2）测定冠心病病人心脏功能和运动耐量，以便客观地安排病人的活动范围和劳动强度。3）观察冠心病患者治疗(药物或手术)的效果。 [注意事项]：有以下症状者不能进行运动平板试验①近期内心绞痛发作频繁，新进有心肌梗死者。②心脏明显扩大伴有心力衰竭，严重心律失常者。③有明确的心脏瓣膜病、心肌病及血压在160~180/100~110mmHg以上者。④年老、体弱、行动不便者及经期妇女。 四、冠状动脉形态学检查 1.心肌灌注显像（ECT） 心肌灌注显像是通过特定的显像仪，利用心肌血流灌注显像剂的示踪特性，获得在特定条件下的心肌血流灌注影像，以此了解心肌的供血和存活情况。临床应用于诊断冠心病、心肌梗塞面积或缺血部位、大小和范围，冠脉搭桥术及溶栓治疗的监测。 [注意事项]：①ECT需提前预约，检查前停用抗心律失常或减慢心率的药物48h，停用硝酸酯类药物12-24h。②检查当日准备脂肪餐，如牛奶、煎鸡蛋、肉包子等到核医学科。③检查完毕后体内含有放射性残留物，请远离孕妇、儿童，不要到人口密集的地方，第二天后体内放射性残留将消失。 2. 冠状动脉CT血管造影（简称冠脉CTA） 冠状动脉CT血管造影是一项无创性冠脉检查方法，可以评价冠状动脉有无斑块，血管狭窄情况，血管有无变异等，也可用于冠状动脉支架术后与搭桥术后的评价。 [注意事项]：①检查前一餐清淡饮食，禁食4小时，保证休息。②机器噪声稍大，造影剂注入时，部分患者可能会有身上发热感觉，属正常反应，无需紧张。③规范屏气要求：吸气后憋住，保持胸廓静止，至少15秒以上（勿用力深吸气，保持每次吸气幅度一致）。 3. 冠状动脉造影 冠状动脉造影是诊断冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）的一种常用而且有效的方法，是一种较为安全可靠的有创诊断技术，现已广泛应用于临床，被认为是诊断冠心病的“金标准”。 [注意事项]：①术前应完成医生要求的所有检查，并告诉医生目前服用的所有药物，穿着舒适，以带纽扣的开衫为宜。②手术前夜充分休息，术前禁食2小时，禁饮1小时，不禁药，穿上手术服，并排尽小便。③随时将感到的不适告诉医护人员，术后24小时内应多喝水，以2～3升为宜，目的是将体内的造影剂尽快排出体外。术后24小时内在咳嗽、打喷嚏时应轻轻压住腿部伤口，以免震动引起疼痛及出血。④若出现胸痛、伤口肿痛或肢体出现麻木、刺痛或皮肤颜色改变应及时通知医护人员。伤口出血停止后尽早下床活动，以免血栓形成。 小编提醒：以上所列是心血管内科常规检查项目及其注意事项，具体门诊就诊时，医生会根据患者的实际情况选择合适的检查项目，以明确心血管疾病的病因，从而采取更加有效的治疗手段。更多心血管内科优质医院推荐，请点击→《医院推荐 | 全国心血管内科优质医院推荐》
就医指导 2017-04-28阅读量5.2万
病请描述：注：下列医院排名不分先后 北京市 1.中国人民解放军总医院（301医院） [简介]：中国人民解放军总医院儿内科是解放军总医院儿童医学中心的一部分，与301儿外科、304儿科共同担负着总医院的医疗、教学、科研、保健四大任务。为解放军进修学院和南开大学的儿科学博士和硕士学位研究生培养点，以及儿科学博士后科研工作站培养点（军队和地方）。[地址]：北京市海淀区复兴路28号[治疗特色]：擅长小儿血液肿瘤、小儿神经疾病、新生儿疾病、肛门直肠畸形（尤其肛门失禁）、先天性髋关节脱位、注射性臀大肌挛缩、儿童股骨头缺血性坏死、先天性马蹄内翻足及四肢骨折等的诊治。[相关专家]：小儿内科 小儿外科 2.中国人民解放军第306医院 [简介]：中国人民解放军第306医院儿科是集儿童躯体疾病、儿童保健、儿童心理三位一体并兼有新生儿监护、儿童过敏、哮喘、包茎治疗、儿童康复、儿科留观等特色的立体交叉的系统儿科。是总装计划生育优生优育技术指导中心、全军儿童过敏性疾病组长单位。承担首都临床特色专项等科研课题。[地址]：北京市朝阳区德胜门外安翔北里9号[治疗特色]：擅长新生儿监护、儿童过敏性疾病、哮喘、包茎治疗、儿童康复等的诊治。[相关专家]：儿科 3.北京中日友好医院 [简介]：北京中日友好医院儿科是集医、教、研于一体的中西医结合科室，长期承担北京大学医学部、北京中医药大学、中国科技大学等临床教学任务，为中国协和医科大学博士、硕士研究生培养点，北京中医药大学硕士研究生培养基地。[地址]：北京市朝阳区樱花东路2号[治疗特色]： 擅长小儿癫痫、小儿多发性抽动症、多动症、苯丙酮尿症、哮喘、反复呼吸道感染、小儿内分泌、肾脏病、早产儿、危急重新生儿疾病等的诊治。[相关专家]：儿科 上海市 1.复旦大学附属儿科医院 [简介]：复旦大学附属儿科医院创建于1952年，系国家卫计委预算管理单位、三级甲等医院，是集医、教、研、防为一体的综合性儿童专科医院，全国儿科学重点学科、国家“211工程”和“985”工程建设单位，最早被国家授予儿科学硕士、博士学位授权点、临床医学博士后流动站。医院有2个省部级重点实验室，分别为卫生部新生儿疾病重点实验室和上海市出生缺陷防治重点实验室，且其儿科位居全国前列。医院是国内首个通过第五版JCI认证的儿童专科医院。[地址]：上海市闵行区万源路399号；上海市徐汇区医学院路130号（枫林路门诊部）[治疗特色]：擅长儿内科（新生儿、呼吸、消化、血液、肾脏风湿、神经、内分泌、免疫、遗传等）、儿外科（普外、泌尿、骨科、新生儿外科、肿瘤、神经外科）、心血管中心、感染传染科、重症医学科、中医科、儿保科和康复科等的诊治。[相关专家]：小儿内科 小儿外科 新生儿科 神经内科 内分泌科 中医科 2.上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 [简介]：上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心是上海市人民政府与美国世界健康基金会（Project HOPE）的合作建设项目。医院坐落于浦东东方路上，是一所集医疗、科研、教学于一体的儿科医院，医院具有完善的儿科师资队伍，儿内科、小儿外科是上海市住院医师规范化医师培训基地。[地址]：上海市东方路1678号[治疗特色]：擅长小儿心血管疾病、小儿血液肿瘤、儿童保健等的诊治。[相关专家]：小儿内科 小儿外科 心血管专科 血液专科 儿童保健科 3.上海交通大学医学院附属新华医院 [简介]：上海交通大学医学院附属新华医院儿内科是国家重点学科，教育部211重点建设学科和上海市教委重点学科。其儿童呼吸专业被评为国家临床重点专科，儿内科进入全国最佳专科声誉排行榜前列。[地址]：上海市杨浦区控江路1665号[治疗特色]： 擅长小儿呼吸、神经、急救、肾脏、血液、风湿免疫、消化和感染等的诊治。[相关专家]：小儿内科 小儿外科 小儿心血管 小儿内分泌 小儿骨科 小儿神经外科 新生儿科 4.上海交通大学医学院附属第九人民医院 [简介]：上海交通大学医学院附属第九人民医院儿科始建于1952年，首任科主任万正华，现任科主任林珍、查健忠。主要研究方向为新生儿/儿童急危重症救护、小儿哮喘及围产医学。近几年来在临床医疗、学科建设、科学研究及人才培养等方面取得了快速发展和进步。2008年被上海市卫生局确定为上海市六大危重新生儿抢救会诊中心之一。 [地址]：上海市黄浦区制造局路639号（南院）；上海市黄浦区瞿溪路500号（新门诊楼）；上海市宝山区漠河路280号（北院）[治疗特色]：擅长小儿呼吸、小儿消化、小儿多动症、小儿疑难杂症等的诊治。[相关专家]：儿科 儿科（北院） 5.上海市儿童医院 [简介]：上海市儿童医院是一所集医疗、保健、教学、科研、康复于一体的三级甲等儿童医院，遗传学是国家重点学科，儿童重症医学是国家临床重点专科建设项目，是我国第一家专科儿童医院。2003年成为上海交通大学附属儿童医院。是上海医学遗传研究所、上海市儿童保健所、上海市儿童急救中心、上海市新生儿筛查中心、上海市儿童康复中心、上海市听力障碍诊治中心、上海市新生儿先心筛查诊治中心所在地。设有博士、硕士专业点及博士后流动站。[地址]：上海市静安区北京西路1400弄24号（北京路院区）；上海市普陀区泸定路355号（泸定路院区）[治疗特色]：擅长儿童遗传病、儿童重症医学、儿童急诊医学、呼吸系统疾病、心血管病、血液病等的诊治。[相关专家]：小儿外科（北京路院区） 小儿内科（北京路院区） 小儿外科（泸定路院区） 小儿内科（泸定路院区） 重庆市 1.重庆医科大学附属儿童医院 [简介]：重庆医科大学附属儿童医院于1956年由上海医学院儿科系迁渝创建，是集医教研为一体的国家三级甲等综合性儿童医院，最早被国家授予儿科学硕士、博士学位授予点、博士后流动站，是首批儿科学国家重点学科、教育部重点实验室、国家级国际科技合作示范基地、国家精品课程、国家级教学团队、国家食品药品监督管理局药物临床试验机构；拥有重庆市两个重点实验室、重庆市干细胞治疗工程中心。[地址]：重庆市渝中区中山二路136号；重庆市渝北区两江新区金渝大道20号（礼嘉分院）[治疗特色]：擅长小儿临床免疫、儿童保健、儿童呼吸病、泌尿外科、新生儿病、神经内科、心血管内科、儿童肿瘤等的诊疗。[相关专家]： 内科 心血管内科 神经内科 肿瘤外科 内科（礼嘉分院） 外科（礼嘉分院） 心血管内科（礼嘉分院） 神经内科（礼嘉分院） 2.第三军医大学大坪医院 [简介]：第三军医大学大坪医院儿科建于上世纪六十年代初，1979年建立儿科遗传实验室。现为全军优生优育技术指导中心、大坪医院新生儿救治中心、博士学位授予点。[地址]：重庆市渝中区大坪长江支路10号[治疗特色]：擅长危重新生儿、小儿哮喘、儿童保健等的诊治。[相关专家]：儿科 湖北省 1. 华中科技大学同济医学院附属同济医院 [简介]：华中科技大学同济医学院附属同济医院儿科是集医、教、研、防为一体的，拥有包括新生儿、儿童重症医学、儿童遗传代谢内分泌呼吸、儿童感染消化、儿童血液肿瘤以及儿童肾脏免疫心血管专科等六大专科以及儿童独立门诊大楼在内的综合性儿童专科。新生儿专科、消化专科为卫生部重点专科，儿科遗传代谢实验室为湖北省重点实验室-湖北省神经系统重大疾病实验室的重要组成部分。是最早被国家授予儿科学硕士、博士学位授权点、临床医学（儿科学组）博士后流动站单位。[地址]：湖北省武汉市解放大道1095号[治疗特色]：擅长儿科内分泌遗传代谢呼吸病、儿科血液病、儿科肾病免疫心脏病、儿童重症医学科（PICU）、儿科感染消化、新生儿专科、儿童保健等的综合诊治。[相关专家]：儿科 2. 华中科技大学同济医学院附属协和医院 [简介]：华中科技大学同济医学院附属协和医院儿科是协和医院临床四大主干科室之一，是院内首批博士点也是国务院1986年第二批批准的临床博士点授予单位。目前已经形成拥有血液病专科病房、新生儿重症监护病房、儿童重症监护病房、普通病房和各专科实验室为一体的儿科诊疗中心。[地址]：湖北省武汉市江汉区解放大道1277号[治疗特色]：擅长血液遗传、心血管、新生儿、感染、消化、呼吸、神经、肾脏、内分泌、儿童保健等的综合诊治。[相关专家]：儿科 湖南省 1.中南大学湘雅二医院 [简介]：中南大学湘雅二医院儿童医学中心由我国著名的儿科专家严淑芳教授创建于1958年。1978年为全国首批硕士点，1986年被评定为博士点，2000年建立博士后流动站。2001年被批准为湖南省重点学科。2004年被评为全国首家儿科学国家精品课程，同年成立中南大学儿科学研究所。是卫生部专科医师培训基地之一。拥有湖南省小儿肾脏病临床中心，湖南省先心病介入治疗中心；小儿肾脏病、小儿心血管病、新生儿疾病、小儿脑发育和脑损伤等4个研究室；小儿呼吸、小儿血液、儿童保健等3个实验室。[地址]：湖南省长沙市人民中路139号[治疗特色]：擅长小儿肾脏病、小儿心血管病、新生儿疾病、小儿脑发育和脑损伤、小儿呼吸、小儿血液、儿童保健等的诊治。 [相关专家]：儿科 2.湖南省儿童医院 [简介]：湖南省儿童医院于1987年开院，1995年成为国内首批三级甲等综合型儿童专科医院。2016年获批国家爱婴医院、国家级儿童早期发展示范基地，成为中国出生缺陷干预救助基金会湖南省项目管理机构。儿科重症是国家临床重点专科，儿内科、外科、感染、康复和护理是新一轮省级临床重点专科，拥有湖南省儿童急救中心、省儿童脑瘫治疗康复中心、省青春期医学中心、省儿童眼视光弱视斜视防治中心和省儿童肝病诊疗中心六大医疗中心。是湖南省儿科医疗质量控制中心、湖南省儿童重症临床医疗技术研究中心。[地址]：湖南省长沙市雨花区梓园路86号[治疗特色]：擅长儿科重症医学、儿童急诊医学、儿童脑瘫康复、儿童眼视光弱视斜视、儿童肝病等的诊治。[相关专家]：小儿内科 小儿外科 肝病中心 康复科 江苏省 1.南京市儿童医院 [简介]：南京市儿童医院暨南京医科大学附属南京儿童医院、江苏省红十字儿童医院，是一所集医疗、科研、教学、康复、保健为一体的三级甲等儿童医院。小儿消化科为国家级临床重点专科，小儿心胸外科为江苏省"科教兴卫工程"医学重点学科，小儿肾脏科为江苏省"科教兴卫工程"医学创新团队，儿童保健科为江苏省妇幼保健重点学科。[地址]：江苏省南京市广州路72号；江苏省南京市江东南路8号（河西分院）[治疗特色]：擅长小儿消化科、小儿心胸外科、新生儿科、小儿呼吸内科、小儿肾脏科、小儿外科、急诊医学科、小儿心血管内科等的诊治。[相关专家]：小儿内科 小儿外科 小儿内科（河西分院） 小儿外科（河西分院） 2.苏州大学附属儿童医院 [简介]：苏州大学附属儿童医院 （苏州市儿童医院）建于1959年，在原苏州医学院附属第一医院儿科基础上独立组建。血液内科、新生儿科、小儿骨科、小儿普外科、小儿神经内科和小儿肾脏内科为江苏省临床重点专科，小儿呼吸科、感染性疾病科、泌尿外科为苏州市临床重点专科。[地址]：江苏省苏州市景德路303号[治疗特色]：擅长血液内科、新生儿科、小儿骨科、小儿普外科、小儿神经内科和小儿肾脏内科、小儿呼吸科、感染性疾病科、泌尿外科等的诊治。[相关专家]：小儿内科 小儿外科 新生儿科 山东省 青岛大学附属医院 [简介]：青岛大学附属医院儿童医学中心已有110多年历史，1900年医院成立即设小儿科，1978年成立儿科系，为硕士学位及博士学位授予点。儿科学为省教育厅重点学科、省医药卫生重点学科、省临床重点学科。[地址]：山东省青岛市江苏路16号（市南院区）；山东省青岛市崂山区海尔路59号（崂山院区）[治疗特色]：擅长心肾免疫病、神经内分泌病、新生儿病、血液病、急诊医学等的诊治。[相关专家]：小儿内科（市南院区） 小儿外科（市南院区） 小儿内科（崂山院区） 河南省 1.郑州大学第一附属医院 [简介]：郑州大学第一附属医院儿科学专业是河南省重点学科，国务院1978年首批确认的硕士学位授予点，2006年新增为儿科学博士点，现有盛光耀教授、刘玉峰教授两位博士生导师。“河南省儿童血液病诊治中心”、“河南省儿童重症救护中心”、“河南省儿童肾脏病诊治中心”、“全国小儿血液疾病防治委员会出凝血疾病研究分中心”、“国际癌症协会小儿肿瘤研究中心”、“郑州大学儿童血液/肿瘤研究所” 均设在本学科,新生儿科目前是中国新生儿协作网副理事长单位。[地址]：河南省郑州市建设东路1号[治疗特色]：擅长血液系统疾病、新生儿重症医学、遗传神经性疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病等的诊治。[相关专家]：儿科 2.郑州大学第三附属医院 [简介]：郑州大学第三附属医院（暨河南省妇幼保健院）是1986年经河南省人民政府命名的集医疗、保健、教学、科研、培训和指导六位一体的河南唯一一家省级妇产儿童专科医院，也是郑州大学附属妇产儿童医院、河南省儿童脑瘫康复医院。其综合实力在全国省级妇幼保健机构综合实力排名中名列前茅，成功跃居全国一流妇幼保健院行列。[地址]：河南省郑州市康复前街7号；河南省郑州市康复前街54号。[治疗特色]：擅长小儿重症医学、小儿心血管疾病、小儿神经内科、儿童康复治疗、新生儿疾病等的诊治。[相关专家]：小儿内科 小儿外科 广东省 1.中山大学附属第三医院 [简介]：中山大学附属第三医院儿科是以医疗、教学、科研为一体的综合性学科。是广东省重要的儿童疾病治疗和预防保健康复中心。也是中山大学的硕士生培养基地，招收和培养来自全国各地的研究生。[地址]：广东省广州市天河区天河路600号（院本部）；广东省广州市黄埔区开创大道2693号（岭南院区）[治疗特色]：擅长小儿血液病、小儿哮喘、小儿佝偻病、儿童生长发育障碍及行为异常、新生儿脑病、儿童癫痫、儿童肾病婴儿肝炎等的诊治。[相关专家]：儿科（天河院区） 儿科（岭南院区） 2.暨南大学第一附属医院 [简介]：暨南大学第一附属医院（即广州华侨医院） 儿科是广东省临床重点专科。1989年被国务院学位委员会批准为儿科硕士学位授予点，2012年被国务院学位委员会批准为儿科博士学位授予点。。[地址]：广东省广州市天河区黄埔大道西 613 号[治疗特色]：擅长小儿遗传代谢疾病、小儿肾病、小儿神经与行为发育及新生儿疾病等的诊治。[相关专家]：儿科 *图片来自123RF正版图库
就医指导 2017-04-14阅读量5.1万