病请描述：近期，京津冀3+N 28类耗材集采成为行业焦点。4月19日，河北省药械集采中心下发了《关于公示京津冀“3+N”联盟28种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》。 本次省级联盟集超13个省（市）参与，占到全国超30%的市场规模。激烈的报价竞争和残酷的淘汰率引发行业讨论。 在本次京津冀3+N 28类耗材带量采购中，神经介入这一高值耗材领域是最受关注的细分领域，被集采品种包括颅内支架、取栓支架和远端通路导管和长鞘。激烈的报价竞争背后是集采重塑行业市场格局，企业间分化加剧。抓住集采机遇的企业可以实现快速准入和市场份额显著提升。 以竞争最为激烈的远端通路导管为例，该品类下有57张注册证，其中A组6家3家淘汰3家中选，B组51家，49家淘汰，2家中选，中选率仅10%，其中远端通路导引导管（长度＞100厘米）A组中标的三家企业中，中天医疗以“高品质产品普惠价格”2956.78元中标。 本次远端通路导管集采首年报量约2万根，低中选率释放了大量自由量市场，为中标企业带来潜在市场份额提升机会。 在集采前，中天医疗就以远端通路导管为主力营收过亿，在“最卷市场”中打造出一款优秀产品，在神经介入行业的竞争格局中，中天医疗已经在缺血治疗和通路市场建立起优势。 2024年整个医疗器械市场经过调整期，市场发展逻辑正发生变化，支付体系的单一化导致议价权缺失，同质化产品将大量出局，市场加速整合。拥有越多“高品质产品”的公司更具成长性，这类企业的核心产品具备非常高的技术价值、商业价值和专利壁垒，依靠这些核心产品可以支撑起公司的基本价值与安全垫。 优秀产品站稳市场，抓住集采机遇提升市场份额 中天医疗如何在通路市场做出一款优秀产品？ 中天医疗优秀产品诞生于最卷的神经介入通路市场。急性缺血性卒中(AIS)血管内治疗——机械取栓的发展促进了通路产品的研发；同时，由于通路类耗材可以绕过临床试验环节，直接申请注册，所以通路类产品的注册门槛相对较低。当前国内神经介入通路导管注册证已超过110张。 中天医疗能够在竞争激烈的市场中胜出，关键在于两点，一是自主研发；二是自主生产。 通路导管要求产品在手术过程中始终保持高稳定性。远端通路导引导管要求头端柔软，支撑稳定，在非常迂曲的血管中，保持柔韧抗折。多维的要求对于通路导管生产制造提出考验。 中天医疗产品已实现完全自主研发生产，掌握多层编织导管、激光雕刻、精密编织、药物涂层等八大技术平台，掌握精密设计制造的关键技术，搭建起完整的供应链，确保高质量产品的产出，在大规模生产中依然能保证产品品质。 中天医疗产品不仅精密可靠，而且在神经介入手术中表现出色，为医生提供了强大的支持，以其卓越的产品品质赢得了医生们的广泛认可。 借助集采机遇加速进院，中天医疗有望快速提升市场份额。从中标结果来看，中天医疗远端通路导管报量2500根。本次京津冀3+N 28类耗材集采远端通路导引导管集采首年报量为2万根，52家企业出局，淘汰企业在远端通路导引导管市场释放了近万根的自由量市场。 其次，本次京津冀3+N集采颅内支架A组有史赛克中标；普通通路导引导管A组有强生、史赛克中标；取栓支架A组有美敦力中标。远端通路导管品类没有进口企业中标，加上释放的自由量市场较大，给国产企业带来扩大市场份额的有利机会。 中天医疗凭借优秀的品质有望获得比报量更大的市场，大幅提升市场份额。 复制“优秀单品”，打造一站式创新解决方案 除自主生产外，中天医疗坚持自主研发策略持续推出创新的产品，为临床提供一站式创新解决方案。 目前，中天医疗在缺血领域有AIS一站式创新解决方案，包括齐备的通路产品（远端通路导管、长鞘、微导丝、微导管）+吸取全能（抽吸导管和负压装置、取栓支架）+独家“医企创新”导航微导管。在颈动脉狭窄领域拥有颈动脉支架+远端保护器+颈动脉扩张球囊组合。在外周介入领域拥有外周血栓抽吸导管+颈动脉支架+外周弹簧圈，通过与茵络医疗战略合作共同推进静脉支架系统的商业化。 缺血市场是中天医疗的优势领域，也是神经介入领域增长最快的板块，手术量从2018年的1万台增加到2023年的15万台。中天医疗全套耗材囊括吸栓、取栓，灵活支持各类取栓术式。当家产品皆具风采，抽吸导管具有快速到位、高效清除的技术优势；取栓支架可以实现高效稳定的血栓抓取，更小血管损伤；导航微导管简单高效的规避迂曲和窗台效应。 针对神经介入下一个“爆点”市场颈动脉狭窄，中天医疗也率先完成布局。据悉，颈动脉狭窄每年手术量超过15万台，目前尚无国产产品获批，进口企业产品在过去20年都未更新，部分产品已经难以满足当下临床发展需求。 中天医疗颈动脉支架全系可以实现经桡动脉入路，并且采用密网型设计，可减少术中和术后斑块脱落，显著提高安全性。中天医疗拥有单层混合编织专利技术，颈动脉支架具有优异的抗折性能，支架同时具有半释放可回收功能，增强可操作性，助力支架的准确释放。 在神经介入领域取得成功之后，中天医疗凭借在神经介入领域的丰富经验和技术积累，迅速在外周介入领域找到了立足点，产品涵盖外周血栓抽吸、静脉狭窄介入、动脉瘤栓塞三大细分领域，为医生提供了一站式创新解决方案。 中天医疗推出了外周血栓抽吸创新解决方案，该方案包括三个部分：中天天航®Pro外周血栓抽吸导管、中天天戟®血栓移除装置（分离器），以及负压吸引泵和附件。针对临床中难以到达或清除的血栓，如大负荷血栓、亚急性陈旧血栓和附壁血栓，可尝试联合使用「天航」抽吸导管和「天戟」分离器，在分离器辅助下抽吸，高效清除血栓。 近期，中天医疗中天混天绫®外周栓塞弹簧圈系统也获批上市，作为市面上首款「完全可控」机械解脱带纤毛外周弹簧圈，中天混天绫®弹簧圈期望助力临床术者实现极致操控体验，更精准安全的实现手术策略。 不难看出，医企创新+研产并举两大策略的结合，使得中天医疗在市场上建立了竞争优势。从神经介入到外周介入，中天医疗稳扎稳打，从单点突破到全场景创新，在集采重构市场格局之际，抓住机遇实现跨越式发展，从内卷中突围，让创新力量引领行业增长。
动脉网 2024-04-24阅读量29
病请描述： 冠心病是一种由于冠状动脉狭窄或阻塞导致心肌供血不足而引起的心血管疾病。而冠脉造影作为一种重要的检查方法，能够直击心脏血管病变的源头，提供关键的诊断信息和治疗指导。 什么是冠脉造影？ 冠脉造影是一种介入性心血管检查方法，也称为冠状动脉造影或冠状动脉造影术。它通过在患者体内注入造影剂，并利用X射线成像技术观察冠状动脉的状况。这种检查方法可以帮助医生直观地观察冠状动脉是否有狭窄、阻塞或异常扩张等情况，从而确定冠心病的诊断和病情严重程度。 冠脉造影的过程 冠脉造影通常在心脏导管室（也称为导管室）中进行。在手术开始前，患者会接受局部麻醉，并可能会被注射一些镇静剂以保持镇静。接着，医生会在患者的手、腕部或大腿上做一个小切口，然后将导管通过血管插入到冠状动脉中。随后，医生会通过导管将造影剂注入到冠状动脉中，并利用X射线成像技术观察血管的情况。 冠脉造影的意义和应用 冠脉造影是诊断和治疗冠心病的关键步骤之一。它可以帮助医生确定冠状动脉是否存在狭窄、阻塞或其他异常，评估心肌供血情况，并指导后续的治疗方案。在冠脉造影过程中，医生还可以通过介入手术的方式进行冠状动脉球囊扩张术（PTCA）或支架植入术（PCI），以恢复血管通畅度，改善心肌供血。 冠脉造影的风险与注意事项 尽管冠脉造影是一种常规且安全的检查方法，但仍然存在一定的风险。可能的并发症包括血管损伤、出血、血栓形成、心律失常等。因此，在进行冠脉造影前，医生会评估患者的心血管状况，以确定是否适合进行此项检查。 结语 冠脉造影作为一种重要的心血管检查方法，直击心脏血管病变的源头，为冠心病的诊断和治疗提供了关键的信息和指导。通过及时的冠脉造影检查，医生可以更准确地评估患者的病情，并制定个体化的治疗方案，帮助患者重拾健康。
王亮 2024-04-23阅读量62
病请描述： 在我们探讨冠心病风险因素的时候，首先要明确的是，预防胜于治疗。因此，理解并控制冠心病的风险因素是非常关键的。 了解冠心病风险因素 冠心病是一种复杂的疾病，其发病涉及到多种因素。以下是一些常见的冠心病风险因素： 高血压（高血压）：高血压是心血管疾病的主要危险因素之一。长期的高血压会导致血管损伤和动脉硬化，增加心脏负担。 高胆固醇：高胆固醇是冠心病的另一个重要危险因素。高胆固醇会导致动脉斑块形成，增加心脏病发作的风险。 吸烟：吸烟是引起冠心病的可控制危险因素之一。烟草中的有害化学物质会损伤血管内膜，加速动脉硬化的形成。 糖尿病：糖尿病患者比非糖尿病患者更容易患上冠心病。高血糖会损伤血管内膜，增加心脏病发作的风险。 肥胖：肥胖是冠心病的危险因素之一。肥胖会增加患者患上高血压、高胆固醇和糖尿病的风险，进而增加冠心病的发病率。 预防冠心病的重要性 尽管冠心病是一种严重的疾病，但它是可以预防的。预防冠心病的重要性不言而喻，因为预防远比治疗要容易得多，并且更加经济实惠。 如何预防冠心病 保持健康的生活方式：健康的饮食习惯、定期的体育锻炼、戒烟和限制饮酒等，都是预防冠心病的重要措施。 定期体检：定期体检可以及早发现和控制高血压、高胆固醇、糖尿病等潜在的冠心病危险因素。 药物预防：对于已经患有高血压、高胆固醇或糖尿病等疾病的患者，定期服用医生开具的药物也是预防冠心病的重要手段。 结语 冠心病是一种严重的心血管疾病，但我们有很多方法可以预防它的发生。通过了解和控制冠心病的危险因素，保持健康的生活方式，定期进行体检和药物治疗，我们可以减少患病的风险，保护心脏健康。因此，预防胜于治疗，让我们一起为自己的心脏健康努力吧！
王亮 2024-04-23阅读量41
病请描述：在很多人的印象中，“冠心病”、“心肌梗死“似乎是老年人的专属疾病。但实际上近年来越来越多的年轻人也因胸痛，胸闷前来就诊后被诊断出冠心病。造成冠心病患者发病年龄越来越年轻化的原因，主要是不良生活习惯、压力过大、三高疾病的年轻化等。 首先，年轻人患冠心病主要与经常熬夜、酗酒、长期抽烟以及久坐等不健康的生活方式有关。当代年轻人在公司团建、朋友聚餐时常常”烟酒”不离手。但是酒精与烟草的长期摄入会慢慢侵蚀年轻的血管，让这些血管逐渐狭窄最后甚至阻塞，冠心病也就悄然无息的发生了。 其次，现在的年轻人由于工作和生活的压力较大，会出现不同程度的焦虑、紧张和高压力。长期的精神紧张和焦虑会让我们的大脑向血管发出收缩和痉挛的信号，同样会导致血管损伤，从而使冠心病的发生率大大增加，使冠心病的发病年龄也会日趋年轻化。 此外，由于近年来生活水平的提高，人们的饮食结构已经发生了明显的改变，年轻人喜欢的各种烧烤、外卖、夜宵中涵盖了不健康的油脂和糖分，同样会慢慢让年轻人患有高血糖，高血脂和高血压。“三高”也是引起冠心病的重要高危因素，大大的增加了年轻人患冠心病的风险。 针对冠心病的逐渐年轻化，年轻人需要注意这些： 1.规律作息和健康饮食：工作压力让年轻人的作息逐渐紊乱，这对于我们的心脏是非常不利的。因此，年轻人可以提高白天的工作效率，尽量避免熬夜和不规律的作息。调整饮食习惯，控制饮食量，避免过度饱腹；减少高热量、高脂肪和高糖食物的摄入，如炸鸡、披萨、甜点、糖果等，避免过多的盐和糖；多吃高纤维食物、蔬菜和水果。不酗酒。 2.加强体育锻炼：可能年轻人总是会抱怨自己没有时间去锻炼。实际上改变简单的生活习惯，如下意识的多走走路，把坐电梯改为爬楼梯都是较好的锻炼方式，对于心脏的保护有非常大的益处。 3.定期体检：“冰冻三尺，非一日之寒“。工作再累再辛苦，也应该每年定期到医院查体，或许医生能帮助你发现一些你发现不了的指标帮助你提前预防冠心病的发生。
沈迎 2024-04-17阅读量79
病请描述：深静脉血栓一次性、纯机械性清除搞定! ClotTriver系统 ——Inari公布CLOUT DVT注册的2年中期数据 在中期分析中，228例患者完成了2年随访。 CLOUT结果表明，与再血栓形成相关的独立裁定的安全性事件在患者中的发生率较低，30天时为5.0%，6个月时为8.4%。 David Dexter 医学博士在3月3-6日在佛罗里达州坦帕举行的米国静脉论坛年会上展示了这些数据。 米国弗吉尼亚州诺福克 该公司指出，这些发现代表了自米国国立卫生研究院(National Institute of Health)的ATTRACT试验以来，DVT领域最大的前瞻性、多中心2年数据集。 根据Inari Medical，患者在随访期间血栓形成后综合征(postthrombotic syndrome, PTS)有显著和持续的改善，2年时7.3%为中重度PTS。 该公司表示，与既往DVT研究(如ATTRACT和CAVA)相比，在CLOUT中报告的PTS发生率显著降低，后者报告的中-重度PTS发生率为18% ~ 24%。 Dexter博士指出： ClotTriver在这个强大的、大型数据集中对所有安全事件进行了第三方裁定，具有很强的安全性。 长期结果提示，在DVT患者通常出现长期后遗症的关键时间窗内，患者有持续获益。 随着时间的推移，PTS的低发生率持续改善，这证明了ClotTriver从全壁（wall-to-wall）清除血栓的安全性和有效性。 附 1： ClotTriver是一种导丝引导系统 装置组件： ClotTriever导管 ClotTriver导管具有镍钛合金核心元件和编织收集袋，设计用于芯取和收集血栓，以便从ClotTriver鞘中提取。 ClotTriever鞘 ClotTriver鞘具有一个自膨胀镍钛网漏斗，以促进血栓清除，以及一个大孔径侧孔，以快速抽吸。 适应症: 从血管中取出血栓和栓子的非手术清除术。 造影剂和其他液体的注射、输注和/或抽吸，进入或从血管中流出。 ClotTriver血栓切除术系统用于包括深静脉血栓形成(DVT)在内的外周血管系统。 ClotTriver系统扩展了血管介入治疗的治疗装置，可以治疗静脉血栓，甚至亚急性和慢性血栓，而不需要溶栓、没有相关的潜在出血并发症。 附 2： 临床证据至关重要：ClotTriver如何成为DVT治疗中研究最多的血栓切除术装置 2023/3 ClotTriver系统(Inari Medical)旨在一次快速清除血栓，已成为研究最多的治疗方法。9项研究评估了 >700例患者和迄今 > 70 篇同行评议的出版物；其中包括稳健的数据集。 图1: ClotTriver是目前研究最多的治疗DVT的血栓抽吸系统，其出色的结果在多项研究中得到了重复，并发表在同行评议的期刊上。 CLOUT注册 500例患者的CLOUT注册是一项前瞻性、多中心、所有参与者的单臂研究，旨在评估接受clottriver系统治疗的下肢近端DVT患者的结局(图2)。该研究的主要终点是根据核心实验室评估的Marder评分，血栓完全或接近完全(≥75%)清除。随访随访在6个月、1年和2年时进行。 图2: ClotTriver系统在下肢DVT患者中的结局以及对CLOUT和ATTRACT干预组进行倾向性评分匹配分析的结果。 ClotTriver系统具有良好的安全性和有效性。本试验报告了极好的短期和长期结局，包括91%的血栓完全或接近完全清除。 中位估计失血量为40 mL。30日时的安全性良好，全因死亡率为1%，装置相关严重不良事件发生率为0.2%，未发生瓣膜或血管损伤。30 d再血栓/残余血栓率为4.8%，6个月为8%。1年时，双功能超声检查显示95%血流正常，约90%无中至重度血栓形成后综合征(PTS)症状。 ClotTriver显示血栓抽吸效果更好，并改善了30日Villalta评分——完全抽除血栓的病例数几乎是CLOUT患者的两倍，30日时Villalta评分≥5分的病例数比CLOUT患者少13%(图2)。 其他著名的ClotTriver研究 来自CLOUT登记系统的数据与其他大型ClotTriver患者系列研究的结果是一致的，这些研究是由来自大型学术中心的备受尊敬的医师在同行评审期刊上发表的。 在一项纳入俄亥俄健康河畔卫道医院(OhioHealth Riverside Methodist Hospital) 96例急性髂股DVT患者的研究中，Jolly等报告，30天时，97%的患者血栓清除≥75%，97%的患者血流正常，100%的患者可正常或部分可压缩性。 此外，30日时的再入院率为0%。在杜克健康医院(Duke Health)对DVT患者进行的一项研究中，研究者报告，使用ClotTriver装置治疗后，所有18例患者的静脉血流均得到重建。 以证据为基础 目前关于ClotTriver结局的数据对90% VTE患者接受的保守药物治疗，以及长期以来作为VTE干预标准的高危溶栓治疗提出了质疑。 为了恪守产生高质量、有意义的临床数据的承诺，Inari Medical宣布开展了DEFIANCE随机对照试验(NCT05701917)，该试验比较了ClotTriver机械血栓切除术与单纯抗凝治疗。 这项研究将纳入300名近端DVT和症状< 12周的患者，并随访至6个月。 主要终点是6个月时PTS的严重程度。 附 3： Ann Vasc Surg. 2023 Jan:88:268-273. 用ClotTriver恢复深静脉血栓形成后的静脉通畅 2019年6月至2021年11月，18例患者接受了ClotTriver血栓切除术。16例(89%)患者在发病2周内就诊，所有患者均存在可识别的诱发因素。 最常见的诱发因素为解剖因素，合并May-Thurner综合征8例。 所有患者接受治疗的节段均恢复了通畅的静脉血流，但3例患者有一些残留的非血流限制性血栓。无出血事件或重复静脉操作。 术后中位住院时间为2天。 术后15例患者行静脉显像，14例显示治疗段通畅。 14例患者在随访过程中获得了修订的临床静脉严重程度评分。9例最高评分为0分，2例最高评分为2分，2例最高评分为4分，1例最高评分为8分。 该组18例应用ClotTriver治疗的患者均获得静脉血流重建，无出血并发症，术后中位住院时间为2 d。 除1例患者外，所有获得随访的患者治疗的静脉段均保持通畅，大多数患者出现轻度血栓形成后综合征或无血栓形成后综合征。 ClotTriver是治疗广泛髂腔/股静脉DVT的一种安全有效的方法。
吕平 2024-03-15阅读量1093
病请描述：在谈论健康和体重时，我们通常关注的是体表的脂肪，也就是那些我们可以直接看到的，如腹部、臀部或大腿上的脂肪。然而，有一种脂肪却隐藏在我们的体内，对我们的健康产生着深远影响，那就是内脏脂肪。 内脏脂肪，也被称为腹部脂肪或深层脂肪，是一种位于腹腔内的脂肪。它不同于皮下脂肪，后者位于皮肤下面，更容易通过改变生活方式和饮食来减少。内脏脂肪围绕着我们的内脏器官，如肝脏、肾脏和胰腺，并可能引发一系列健康问题。 内脏脂肪的危害 内脏脂肪过多与多种疾病密切相关，如心血管疾病、糖尿病、高血压、高血脂等。此外，内脏脂肪过多还可能引发以下健康问题： 1.增加心脏病风险：内脏脂肪会释放炎性物质，导致血管损伤和动脉硬化，从而增加心脏病风险。 2.诱发糖尿病：内脏脂肪过多会影响胰岛素的正常功能，导致血糖升高，进而诱发糖尿病。 3.加重肝脏负担：内脏脂肪过多可能导致脂肪肝，影响肝功能。 内脏脂肪过多的原因主要有两点：一是摄入的热量超过身体需要的能量，二是缺乏足够的体育锻炼。长期摄入高糖、高脂肪的食物，加上久坐不动的生活方式，都会导致内脏脂肪的积累。 内脏脂肪过多会对我们的健康产生多种影响。首先，它会增加患心脏病和糖尿病的风险。其次，内脏脂肪过多还可能引发高血压、高血脂、动脉硬化等疾病。此外，内脏脂肪过多还可能影响我们的心理健康，如引发焦虑、抑郁等情绪问题。 那么，如何减少内脏脂肪呢？首先，我们需要调整饮食，减少高糖、高脂肪的食物的摄入，增加蔬菜、水果和全谷物的摄入。其次，我们需要增加体育锻炼，尤其是有氧运动，如快走、跑步、游泳等，这些运动可以帮助我们燃烧脂肪，减少内脏脂肪的积累。最后，我们需要保持良好的生活习惯，如保证充足的睡眠、减少压力等。 总的来说，内脏脂肪是一种隐藏的健康杀手，我们需要重视并采取措施来减少它。通过调整饮食、增加体育锻炼和保持良好的生活习惯，我们可以有效地减少内脏脂肪，提高我们的健康水平。
董志勇 2024-03-07阅读量143
病请描述： 面肌痉挛是指一侧或双侧面部肌肉(眼轮匝肌、表情肌、口轮匝肌)反复发作的阵发性、不自主的抽搐，在情绪激动或紧张时加重，严重时可出现睁眼困难、口角歪斜以及耳内抽动样杂音。虽然面肌痉挛多见于中老年人，但近年来发病年龄有年轻化的趋势，无法控制的面部肌肉抽搐可严重影响患者的日常面容和生活，甚至造成心理影响。 面肌痉挛应该怎么治疗？ 显微血管减压术根治面肌痉挛，本手术相比国内其他手术创伤更小、疗效更高、并发症更少。通俗地讲就是将相互压迫的神经、血管分离开来的手术方法，目前已成为神经外科专家推崇的外科治疗面肌痉挛方法。其优点是在解除局部血管压迫、消除症状的同时，保留面神经正常的感觉、运动传导功能。 颅内神经、血管密布，如果神经、血管相互搭在一起，血管的搏动就会导致神经短路，面神经兴奋性增强，出现面肌痉挛。压迫神经产生疼痛的血管称之为“责任血管”，常见的责任血管有：小脑上动脉、小脑前下动脉、小脑后下动脉、椎动脉等。责任血管可以是一支也可以是多支，既可以是动脉也可以是静脉。 手术方法：全麻下，于患侧耳后、发际内纵行4-5cm的直切口，然后开一直径为2cm的骨孔即为“锁孔”(传统骨窗直径3—4cm，创伤大)，在显微镜下对面神经走行区进行探查，将所有可能产生压迫的血管、蛛网膜条索都松解开，并将这些血管以Tefflon垫片与神经根隔离，一旦责任血管被隔离，产生刺激的根源就消失了，面神经的高兴奋性就会随之消失，绝大多数患者术后面部疼痛或痉挛立即消失，并保留正常的面部感觉和功能，不影响生活质量。整个手术过程大概一至两小时。 显微血管减压术是唯一针对面肌痉挛的病因进行治疗的方法，并且能够保留这些神经的解剖完整。由于微血管减压术具有效果明显、非破坏性、副损伤少、极低的复发率等优点，是目前国际公认的治疗面肌痉挛最安全、最有效的方法。 除不能耐受手术的患者外，其他所有面肌痉挛的患者均适合微血管减压手术，最常见的手术并发症包括面部感觉减退，但随着显微外科技术的提高，在大的神经外科医疗机构这种并发症低于5%。 神经外科专家王景提出面肌痉挛手术“双保险” 神经外科专用显微镜、神经电生理检测仪和听力监测，在不需过多的剥离或牵拉操作条件下，即可清晰的显示神经根、脑干和血管攀的形态，能避免或减少手术并发症发生，并有助于确认压迫血管，内镜下能观察到压迫血管与神经根、脑干之间存在的微小侧枝血管，能避免在推移责任血管或放置减压棉片过程中造成微小血管损伤，神经根减压后，内镜下能确认插入减压棉片后血管的位置和状态以及神经根松解情况，这就使术中能够极快又准确找到压迫神经的责任血管，也大大减少了手术对听神经、面神经的损伤，术后听力障碍、面瘫的发生的可能性也极大降低。
王景 2024-02-19阅读量93
病请描述：米国FDA给予血管创伤治疗的人脱细胞血管生物制剂许可证申请优先权审查 ——最后附：四肢血管创伤的手术治疗 Humacyte公司宣布，米国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)已接受并优先审查Humacyte公司的生物制品许可证申请(Biologics License Application, BLA)，该申请要求批准人脱细胞血管(Human Acellular Vessel, HAV)用于四肢血管创伤后的紧急动脉修复，当不适合使用合成移植物时，以及自体静脉使用不可行时。 《处方药使用者费用法》（PRESCRIPTION DRUG USER FEE ACT, PDUFA）日期，即FDA就BLA做出监管决定的行动日期是2024年8月10日。 这一目标PDUFA日期是基于优先审查拨款，这是FDA为那些如果获得批准，将显著改善严重疾病的治疗、诊断或预防的产品保留的一种机制。优先审查申请有六个月的审查时间，而不是标准审查的十个月。 优先审查符合FDA于2023年5月授予的用于四肢血管创伤后紧急动脉修复的再生医学先进疗法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)认定。 优先级审查也与国防部长根据公法115-92给予的优先级指定一致，该指定是为了加快FDA对旨在诊断、治疗或预防米国军事人员面临的严重或危及生命的疾病的产品的审查。 Humacyte的首席执行官Laura Niklason指出： 我们很高兴FDA接受了我们的BLA，并认可了HAV技术的潜在重要性，给予我们优先审查。 接受BLA使我们朝着为遭受创伤性血管损伤的患者提供创新再生医学产品的目标迈进了一大步。 许多严重受伤的患者得不到目前标准护理的服务，我们对我们在临床试验和真实世界人道主义努力中取得的结果感到自豪。 BLA的提交得到了V005 2/3期临床试验的阳性结果的支持，以及FDA支持的人道主义援助计划(Humanitarian Aid Program)下战时创伤治疗的真实世界证据的支持。 我们观察到，与历史上的合成移植物（synthetic graft）基准相比，HAV的通畅率(血流量)较高，截肢率和感染率较低。 HAV是一种生物工程组织，目前正在研究将其作为一种普遍可植入的血管替代物，该替代物不需要免疫抑制，并且在植入后可抵抗感染。 HAV被设计成现成备用的，有可能为治疗受伤患者的外科医生节省宝贵的时间，并改善结果和减少并发症。HAV可以在Humacyte现有的生产设施中以商业规模生产，预计这些设施将有能力为有需要的患者提供数千个血管。 HAV已在全球范围内积累了超过1200患者-年（patient-years）的经验，涉及多个适应证，包括血管创伤修复、血液透析动静脉通路和外周动脉疾病。 HAV是一种试验性产品，尚未获得FDA或任何其他监管机构的批准销售。 附：四肢血管创伤的手术治疗 血管损伤在临床上可根据检查结果分为损伤的硬体征和软体征（hard signs and soft signs）。典型的所谓血管损伤的硬体征包括以下几点: 观察到搏动性出血 通过触诊感受到的动脉震颤(即振动) 听诊动脉上方或附近有杂音 远端缺血征象 可见扩大血肿 这些征象用于识别需要手术干预的患者。患者出现冷、冷和无脉的肢体可能是由于体循环血压低，但单独的脉搏异常和两侧脉搏质量的显著差异是潜在的近端血管损伤的强有力指标。 神经功能缺损、毛细血管充盈延迟和骨骼异常应增加对肢体血管损伤的怀疑，需要紧急行动脉造影或手术探查修复。 血管损伤的软征象包括: 病史中发现明显出血 脉搏较对侧肢体减低 骨损伤或邻近性穿透伤 神经系统异常 临床检查和复查是识别和治疗这些创面的主要手段。临床检查和结果应决定是否需要辅助检查，如无创多普勒超声(US)和动脉造影。 通过测量踝肱指数(ABI)，也称为动脉压指数，可以加强体格检查。ABI的测量是评价动脉粥样硬化性外周血管疾病的标准组成部分，其价值可扩展到识别肢体血管穿通伤。 硬体征和软体征都有助于指导临床医师为个体患者选择最佳的诊断和治疗方案。 外科手术治疗 肢体血管损伤的手术时机对预后至关重要。在损伤后3小时内进行血管重建被普遍认为具有最佳结局。 这通常可以在城市一级创伤中心完成，但在农村地区就变得更加困难，因为那里的医院可能地理位置较远，而且快速急救医疗服务(EMS)运输以及介入放射学和外科专科医生的可用性可能有限。 在一项纳入4406例下肢动脉损伤患者的研究中，研究者发现，当这些损伤在损伤后1小时内进行血运重建时，可实现最佳的保肢效果。60 min内修复者截肢率为6%，1 ~ 3 h修复者截肢率为11.7%，3 ~ 6 h修复者截肢率为13.4%。 在大多数情况下，当损伤节段不超过1 cm时，解剖和游离边缘并进行一期吻合是可能的。必须注意避免牵拉穿支或过度剥离，这可能会断流周围组织。注意血管外科技术，减少血管张力和吻合口狭窄。 在合并多处损伤的较严重病例中，通过结扎活动性出血的动脉或静脉血管控制出血可能是唯一可能的方法。动脉结扎远端组织活力取决于局部动脉解剖、侧支血流、原有动脉粥样硬化疾病、正常的静脉流出和容量状态。 虽然静脉结扎有违直觉，但其风险可能高于动脉结扎。某些血管(如腘静脉)结扎后截肢率高，而股静脉或髂外静脉结扎的截肢率在统计学上较低。 结扎后的后续截肢风险远高于血管修复后，但重度脑损伤或血流动力学不稳定的患者可能无法耐受2 ~ 3小时的手术修复血管损伤，动脉或静脉结扎的损伤控制技术可能挽救生命。 术后应尽量减少静脉注射(IV)化学血管收缩剂(如去甲肾上腺素)。 如果患者的病情和血流动力学状态允许长时间的手术干预，则使用自体静脉对受损的外周动脉段进行一般性置换。从同侧或对侧肢体获取的大隐静脉或头静脉是最常用的静脉段。 聚四氟乙烯(PTFE)可用于某些情况，但通常用于膝以上或肘部以上的应用。PTFE已成功应用于污染场地，且感染率低，可用于静脉和动脉重建。在一些创伤中心，PTFE是首选管道，在膝上、膝下和肘部重建中已取代自体静脉。 通常，在大多数急性情况下，静脉损伤主要是结扎，但对于某些血流动力学稳定的患者，静脉重建可能是一种选择。 创伤文献中几乎没有前瞻性数据，但读者可以参考《血管外科杂志》(Journal of Vascular Surgery)上一篇更早但更中切的回顾性综述，以获得更多信息。 在病情稳定的患者进行血管重建或在损伤控制的情况下进行血管结扎后，外科医生应考虑再灌注损伤的风险和潜在的筋膜室综合征(Compartment syndrome)。多发于下肢远端，但也可能在近端隔室和上肢。 筋膜切开术增加了感染的风险，增加了液体和血液丢失，最终需要再次手术闭合皮肤或植皮。这些并发症应与筋膜间隔综合征的风险相权衡，筋膜间隔综合征有导致肢体丧失的风险，肌红蛋白释放导致的肾衰竭和组织坏疽的风险。 在术后期间结合临床检查监测筋膜室压力是可能的，但对于较严重的病例，建议预防性筋膜切开术，即使有上述伴随的风险。 最具挑战性的损伤是肢体损伤，同时伴有骨性、软组织、神经和血管损伤。 评分系统已被开发为预测截肢和功能结局的一种手段。 介入放射学技术也应作为急性损伤的一种选择，但适应证和时机仍在发展中。血管创伤并发症(如动静脉畸形和假性动脉瘤)的弹簧圈栓塞是相对常见的。 自1994年以来，已有血管内支架治疗急性创伤的报道，但并非所有机构都可实施该治疗。远期结局和并发症发生率仍有待确定。更多的长期随访研究是必要的。 血管内支架治疗急性创伤性锁骨下动脉内膜片导致的动脉闭塞。 血管损伤的临时血管内分流术(temporary intravascular shunt, TIVS)主要与军事相关，而非民用。然而，有一些证据表明，它可以作为肢体病人的损伤控制措施或骨科固定的临时措施。
吕平 2024-02-18阅读量128
病请描述：普通球囊 PK 锯齿球囊 哪种血管成形效果更佳？ ——与普通球囊血管成形术相比，锯齿血管成形术与膝下动脉回缩减少相关 一项比较锯齿血管成形术和普通球囊血管成形术后早期膝下动脉回缩程度的研究发现，前者在治疗这些病变时产生的动脉回缩“明显更小”，并证明了使用标准血管造影测量早期回缩的“技术可行性”。 这项研究由米国加州斯坦福大学的Venita Chandra医学博士，以及德国Arnsberg诊所的Michael Lichtenberg医学博士和Stefan Stahlhoff医学博士领导，其驱动因素是外周动脉疾病(PAD)患病率的上升，以及注入新技术的快速发展的球囊装置，旨在提供更有效的治疗选择。 胫动脉球囊血管成形术后的回缩是该患者人群中管腔丢失的已知机制，被认为是早期失败或后期再狭窄的促发因素。 该研究结果近期在线发表在《血管内治疗杂志》(Journal of Endovascular Therapy)上。 斯坦福大学，米国加州 Serranator (Cagent Vascular)球囊的设计目的是在对PAD实施经皮腔内血管成形术时，提供可控的管腔增益（controlled lumen gain），同时最大限度地减少血管损伤。研究者对该球囊与普通球囊血管成形术进行了比较。 Chandra和他的同事——包括第一作者、斯坦福大学血管外科住院医师Arash Fereydooni医学博士——旨在评估定义和测量膝下动脉血管成形术后回缩的能力，并比较两种装置对回缩的影响。 （TIPS: Serranator被认为是一种采用特殊球囊设计的外周扩张球囊，其球囊的外周均匀分布着“锯齿状”突起。Serranator球囊血管成形术有潜力成为下一代血管成形术，与传统外周扩张球囊相比具有更低扩张压力，并对血管损伤降低到最小。） 这项多中心、序贯比较研究纳入了交替接受普通球囊血管成形术或Serranator装置辅助的锯齿状血管成形术的膝下动脉病变患者。 采集血管成形术前、术后即刻和术后15分钟的血管造影图像，研究核心实验室测量并分析血管回缩、最终直径狭窄和夹层分级。 共纳入36例患者，治疗39处膝下病灶。Serranator组(n=20)和普通球囊组(n=19)在人口统计学和病变特征方面无显著差异。 在Serranator治疗的病变中，有25%发生了动脉回缩(定义为15分钟时管腔丢失超过10%)，而普通球囊血管成形术组为64%。 研究者还报告，有临床意义的回缩(定义为15分钟时大于30%的管腔丢失)仅发生于10%接受锯齿球囊血管成形术的患者，而接受普通球囊血管成形术的患者为53%。 作者指出，虽然他们的研究是为了测试测量早期动脉回缩的可行性，但他们能够以前瞻性、随机的方式比较锯齿球囊和普通球囊的性能。 Fereydooni等人的结论是，据他们所知，他们的研究是核心实验室直接裁定的膝下动脉造影结果评估的“首次展示”，评估的是普通球囊和任何专用球囊之间的动脉回缩。 研究者将他们的研究结果与同期研究进行了比较，强调了他们的结果与之前的PRELUDE研究(使用Serranator装置治疗动脉粥样硬化病变的前瞻性研究)的一致性，该研究由来自新西兰奥克兰地区公共卫生服务中心的Andrew Holden医学博士进行，该研究发现Serranator和普通球囊血管成形术的1-和6-个月通畅率分别为100%和64%。 同样，Fereydooni及其同事还指出了单中心的PRELUDE-BTK后续研究，该研究报告两组的平均最终残余狭窄分别为17%和34%。 Fereydooni等人认为，这些良好结果的一个可能解释是，与普通球囊相比，锯齿机制允许“更可控和可预测的径向力输送”。 虽然他们的发现可能为支持锯齿状血管成形术的大量文献增添了新的内容，但Fereydooni及其同事强调，他们的样本量小，并且可行性终点的“初步性质”限制了在特定患者解剖结构中比较锯齿球囊血管成形术和普通球囊血管成形术的“分析能力”。 作者还指出： 该研究方案的其他局限性包括没有评估早期动脉回缩的长期结局，以及这如何转化为两种装置之间的长期通畅。 使用血管内超声(IVUS)获得三维数据以更好地描述SA(锯齿球囊血管成形术)中区域和病变形态的变化将是有趣的。 附：原研究概要 膝下胫动脉球囊血管成形术后的回缩是管腔丢失的已知机制，被广泛认为是早期失败或后期再狭窄的促发因素。 Serranator球囊的设计目的是在控制管腔增益的同时最大限度地减少血管损伤。 该研究的目的是评估定义和测量膝下动脉血管成形术后回缩的能力，并比较锯齿球囊血管成形术和普通球囊血管成形术(POBA)后的回缩。 该研究为多中心、序贯、对照研究，纳入膝下动脉长度≤22 cm的原发或再狭窄患者。 患者序贯入组，分别接受POBA或Serranator血管成形术。本研究采集了血管成形术前、术后即刻和术后15分钟的血管造影图像。 通过核心实验室分析比较血管回缩、最终直径狭窄和夹层的情况。 该研究共纳入36例患者，共治疗39处膝下病变。 Serranator组(n=20)和POBA组(n=19)在基线人口统计学和病变特征方面无显著差异。 25%的serranator治疗的病变发生动脉回缩(>10%)，而64%的POBA治疗的病变发生动脉回缩(p=0.02)。 10%的患者在锯齿球囊血管成形术后和53%的患者在POBA后出现了临床相关的回缩 (>30%) (p=0.01)。 Serranator术式与POBA术式在技术成功率(两者均为100%)、夹层率（分别为5%, 5.2%）等方面差异无统计学意义。 总而言之，膝下动脉成形术后出现动脉回缩。与POBA相比，锯齿球囊血管成形术产生的动脉回缩明显更小。需要进一步研究来评估动脉回缩减少是否转化为较好的长期临床结局。 临床影响： 先前的研究表明，膝下血管球囊血管成形术(POBA)后90%以上的患者会出现回缩，这显著影响了该临床领域血管内介入治疗的持久性和效果。 上述研究比较了膝下血管成形术与POBA术后的回缩。与POBA相比，锯齿球囊血管成形术产生的动脉回缩明显更小。 需要进一步研究来评估动脉回缩减少是否转化为较好的长期临床结局。
吕平 2024-02-07阅读量58
病请描述：这些年随着医学的进步发展，外科腹腔镜肾切除术（LPN）和经皮肾造瘘术（PN）、经皮肾镜取石术（PCNL）和肾活检术（RB）在治疗肾脏疾病的微创诊疗技术也在不断提高。但这些技术的使用增加导致肾脏外科手术后医源性肾血管损伤(IRVI)的风险，如活动性出血、假性动脉瘤、动静脉瘘等…… 这类患者常见临床症状主要就是术后肉眼血尿。Almgard首次描述了肾动脉栓塞（RAE），RAE定义为肾动脉一个或多个分支的栓塞，通过导管血管内注入永久或暂时性栓塞材料达到止血目的。 肾动脉栓塞（RAE）可安全有效地治疗医源性肾血管损伤(IRVI)，技术和临床成功率较高，并发症发生率低，是医源性肾血管损伤IRVI治疗中公认的微创手术补救方案。
孙鹏 2024-02-06阅读量158